¿Se necesita una cuarta dosis de la vacuna contra la Covid-19? La respuesta a esta pregunta está generando intensos debates en un contexto epidemiológico de eliminación de todas las medidas establecidas para controlar la Covid-19, pero siendo conscientes de que la pandemia no ha terminado. Se suma el hecho de que la inmunidad generada, tanto por la infección natural por SARS-CoV-2 como la mediada por las vacunas, disminuye con el paso del tiempo y los sueros que se inoculan no son esterilizantes (no evitan la infección).
Desde el inicio de la pandemia, los gobiernos y organismos internacionales han defendido que sus decisiones se han tomado apoyadas siempre en la evidencia científica. Y es en esta donde debemos profundizar para poder responder a la pregunta planteada al inicio de estas líneas.
En las últimas horas el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), han emitido un comunicado a través del que exponen que “actualmente no hay pruebas claras en la Unión Europea de que la protección de la vacuna contra las enfermedades graves esté disminuyendo sustancialmente en adultos con sistemas inmunitarios normales de 60 a 79 años”. En base a esto ambos organismos concluyen que “no hay pruebas claras que respalden el uso inmediato de una cuarta dosis”.
“Si la situación epidemiológica actual cambia y surgen nuevas señales, puede ser necesario considerar una cuarta dosis en este grupo de edad. Mientras tanto, las autoridades nacionales también considerarán los datos locales para decidir si usar una cuarta dosis en aquellas personas de mayor riesgo”, indican.
“Para adultos menores de 60 años con sistemas inmunológicos normales, actualmente no hay evidencia concluyente de que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo o que haya un valor agregado de una cuarta dosis”, apostillan desde el ECDC y la EMA.
¿QUÉ EVIDENCIA REFUERZA LA NECESIDAD DE UNA CUARTA DOSIS?
Tal y como exponen en su comunicado conjunto el ECDC y la EMA, la mayor parte de la evidencia científica que apoya la necesidad de una cuarta dosis procede de varios estudios desarrollados en Israel. En su conjunto, estos estudios sugieren que un segundo refuerzo administrado al menos cuatro meses después del primer refuerzo restaura los niveles de anticuerpos sin generar nuevos problemas de seguridad.
“Para adultos menores de 60 años con sistemas inmunológicos normales, actualmente no hay evidencia concluyente de que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo o que haya un valor agregado de una cuarta dosis”
Los datos también sugieren que un segundo refuerzo brinda protección adicional contra enfermedades graves, “aunque aún no se conoce la duración de los beneficios y la evidencia aún es limitada”. En este sentido recalcan que “los datos de inmunogenicidad están disponibles para un periodo de seguimiento de tres semanas. No se dispone de datos a más largo plazo sobre la duración de los niveles de anticuerpos alcanzados; sin embargo, los datos disponibles indican que la protección contra la infección por Ómicron puede disminuir a un ritmo similar al observado después de recibir una tercera dosis”.
Los organismos europeos manifiestan en relación a esta conclusión que, aunque los datos sobre la tasa de disminución de la protección entre los adultos mayores de 80 años tras la primera dosis “aún son limitados”, debido a la fragilidad de este grupo poblacional, la menor respuesta inmunitaria a la vacunación y el mayor riesgo de sufrir Covid-19 grave, “se podría administrar un segundo refuerzo”. En base a esto recuerdan que los datos sobre seguridad y eficacia de un segundo refuerzo en mayores de 80 años solo están disponibles para la inoculación transcurridos cuatro meses desde el primer refuerzo “y este intervalo, junto con los datos epidemiológicos locales, debe tenerse en cuenta al decidir las estrategias de vacunación”.
“Ya se recomienda la administración de una cuarta dosis de vacunas de ARNm a personas inmunocomprometidas cuyo sistema inmunitario puede haber generado una respuesta subóptima a la vacunación anterior y debe formar parte de las campañas de vacunación actuales. Actualmente no hay datos sobre inmunogenicidad, seguridad o eficacia de dosis adicionales en esta población. Además, en sujetos gravemente inmunocomprometidos, se debe considerar la inmunización pasiva con anticuerpos monoclonales como un escudo adicional para proteger contra infecciones y enfermedades”, argumentan el ECDC y la EMA en su declaración conjunta sobre segundos refuerzos.
Tanto el ECDC como la EMA explican que, aunque todavía no se ha establecido la estacionalidad del SARS-CoV-2, se sabe que los virus respiratorios tienen a propagarse de forma más constante en la estación fría. Razón por la que los planes para las campañas de recuperación y revacunación “deben tener esto en cuenta”.
“Para adultos menores de 60 años con sistemas inmunológicos normales, actualmente no hay evidencia concluyente de que la protección de la vacuna contra enfermedades graves esté disminuyendo o que haya un valor agregado de una cuarta dosis”
Añaden que, ante la posibilidad de surgimiento de nuevas variantes de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés), “la necesidad de aumentar la amplitud inmunológica de las vacunas disponibles es una prioridad que justifica la investigación actualizada de la vacuna”.
PFIZER Y MODERNA INSISTEN
Las farmacéuticas responsables de las dos vacunas de ARNm que actualmente se están empleando como dosis de refuerzo en gran parte de los países, han mostrado su insistencia ante los organismos reguladores responsables de emitir las recomendaciones relativas a las pautas de vacunación.
A mediados del pasado mes de marzo el CEO de Pfizer, Albert Bourla, manifestaba que la población general necesitará una cuarta dosis del suero para protegerse ante futuras variantes del virus. “Vienen muchas variantes y Ómicron ha sido la primera que ha podido evadir de forma hábil la protección inmunológica que estamos proporcionando”, exponía en un programa emitido por la CBS.
“La protección que estamos obteniendo con la tercera dosis es lo suficientemente buena, pero no dura mucho”, en referencia a la variante Ómicron. Motivo por el que Bourla sostenía que “es necesaria una cuarta dosis en este momento”.
De este modo el pasado 16 de marzo Pfizer presentaba ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la solicitud para la autorización de una cuarta dosis en mayores de 65 años, basándose en los referidos estudios desarrollados en Israel. El 18 de marzo era Moderna la que solicitaba a la FDA la autorización de su vacuna como segunda dosis de refuerzo y, a diferencia de Pfizer, Moderna solicitaba al regulador estadounidense que su suero pudiera utilizarse como segundo refuerzo para todas las personas mayores de 18 años.
Finalmente, el 29 de marzo la FDA autorizaba la segunda dosis de refuerzo (con Pfizer o Moderna) en mayores de 50 años y determinados grupos de inmunodeprimidos transcurridos cuatro meses de la inoculación del primer refuerzo.