La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su 15º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19. De acuerdo con este, hasta el pasado 8 de mayo de 2022 se han registrado un total de 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 70 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 67% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 33% por la ciudadanía.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
De las 70.965 notificaciones de acontecimientos adversos, 12.960 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las 12.960 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 8 de mayo, 434 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado.
INFORMACIÓN SOBRE LAS VACUNAS ADMINISTRADAS
Comirnaty en adultos
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se han administrado en España 65.862.638 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.764.023 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres.
En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo
En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 60% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 25% personas mayores de 65 años, el 8% personas de entre 12 y 17 años y el 7% niños menores de 12 años.
En este periodo se han registrado un total de 38.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.325 fueron consideradas graves.
Las 38.624 notificaciones incluyen 94.737 términos descriptores de acontecimientos adversos.
Comirnaty en niños
Hasta el 8 de mayo de 2022, de las 38.624 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 354 corresponden a esta población. De ellos, 181 (51%) eran niños, 170 (48%) niñas y en tres casos (1%) se desconoce el sexo.
Hasta esa misma fecha, se han administrado en España más de 3,1 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 11 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas.
De las 354 notificaciones de acontecimientos adversos, 108 fueron consideradas graves.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 23.733.586 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.337.609 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres.
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax
En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado un total de 15.101 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (72%) y personas de entre 18 y 65 años (90%).
De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.182 fueron consideradas graves.
Las 15.101 notificaciones incluyen 40.522 términos descriptores de acontecimientos adversos.
NOTIFICACIONES TRAS LA TERCERA DOSIS
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax.
En este periodo se han podido identificar 2.020 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (68%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%). E
Es necesario tener en cuenta que la identificación de que el acontecimiento ocurrió tras la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas.
De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%)
Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareo) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Comirnaty
Del total de las 38.624 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se han podido identificar 751 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.
Todos los acontecimientos adversos, salvo el dolor axilar (síntoma que podría estar relacionado con la linfadenopatía axilar), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto. La gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.
Se ha observado una mayor proporción de linfadenopatías tras la administración de las terceras dosis, lo cual está en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos, en los que la incidencia de linfadenopatías fue mayor en los participantes que recibieron una dosis de refuerzo (tercera dosis) que en los que recibieron dos dosis (5.2% frente a 0.4% respectivamente), tal y como se indica en la ficha técnica de Comirnaty.
Spikevax
Del total de las 15.101 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se han podido identificar 1.265 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.
Todos los acontecimientos adversos, salvo malestar (síntoma que podría estar motivado por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.