El 21 de diciembre de 2020 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), recomendaba que se otorgase la autorización condicional de emergencia para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech. Desde este momento se han inoculado en los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE) más de 868 millones de vacunas.
La labor de la EMA no finaliza con la emisión de su recomendación positiva o negativa sobre la autorización de una vacuna. Una vez se produce este paso continúa realizando una exhaustiva labor de farmacovigilancia con el objetivo de asegurar que la seguridad y eficacia mostrada en los datos relativos a los ensayos clínicos sobre los que se fundamenta su decisión, se cumplen. De este modo el regulador europeo publica de forma mensual un informe sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas que brinda una descripción general de la evaluación regular que efectúa el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA.
En base al último informe se indica que la gran mayoría de los efectos secundarios que se han identificado tras la inoculación de las vacunas contra la Covid-19 en los países de la UE/EEE son leves y de corta duración. Cabe señalar además que los problemas serios de seguridad “son extremadamente raros”.
Antes de desglosar los datos recogidos en el documento la EMA destaca que los casos notificados “se refieren a presuntos efectos secundarios”, es decir, “eventos médicos que se han observado después de la vacunación, pero que no están necesariamente relacionados con la vacuna ni son causados por ella”, por lo que estos problemas de salud “podrían haber ocurrido de todos modos”. Todos los datos que se muestran a continuación han sido recogidos hasta el 4 de marzo de 2022.
Comenzamos el repaso con los datos relativos a la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech. Se han administrado más de 625 millones de dosis en los países de la UE/EEE. Hasta la fecha indicada se han detectado 699.605 presuntos efectos secundarios en la UE/EEE.
En el caso de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Moderna (Spikevax) se han inoculado alrededor de 155 millones de dosis y se han reportado 193.037 presuntos efectos secundarios.
Si ponemos el foco en los datos relativos a la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Vaxzevria), se han inoculado 69 millones de dosis en los países de la UE/EEE, notificándose 266.091 presuntos efectos secundarios.
Hasta la fecha indicada se han administrado 19,3 millones de dosis de la vacuna contra la Covid-19 creada por Janssen, reportándose 45.947 presuntos efectos secundarios.
En caso de que sea necesario la EMA puede decidir actualizar la información de la vacuna para brindar un asesoramiento adecuado para los profesionales de la salud y los pacientes, así como exigir al fabricante la realización de estudios adicionales e incluso, restringir el uso de la vacuna
La última de las vacunas incluida en la cartera de la UE ha sido Nuvaxovid (Novavax). Hasta el pasado 4 de marzo de 2022 se han inoculado en los países de la UE/EEE 149.000 dosis y se han comunicado 170 presuntos efectos secundarios.
LA SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS
El Plan de Seguimiento de la Seguridad de la UE para las Vacunas Covid 19 requiere que la EMA controle los efectos secundarios sospechosos informados tanto por individuos como por profesionales de la salud en la UE.
Los informes sobre las notificaciones se recogen a través de una base denominada EudraVigilance. La base de datos europea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos proporciona acceso público a estos datos atendiendo a la legislación de protección de datos de la UE.
Tanto el PRAC de la EMA como las autoridades nacionales competentes supervisan de forma continua EudraVigilance con el objetivo de identificar nuevos problemas de seguridad que requieran ser investigados. Estos se denominan “señales de seguridad”.
Mediante la evaluación de una “señal de seguridad”, el PRAC busca patrones inusuales o inesperados como un evento médico que ocurre en personas vacunadas en una tasa más alta que la reportada por la población general. Tanto los profesionales de la salud como los pacientes informan de cualquier evento adverso producido tras la inoculación de un suero a la autoridad nacional competente.
Se revisan además otras fuentes de evidencia científica como los estudios clínicos, de epidemiología y de farmacoepidemiología, la literatura médica y la información recabada por los organismos reguladores de países fuera de la UE.
Tras este trabajo el PRAC realiza una evaluación sólida de todos los datos de seguridad combinados antes de concluir cómo la señal afecta a la seguridad de la vacuna y su balance beneficio-riesgo.
En caso de que sea necesario la EMA puede decidir actualizar la información de la vacuna para brindar un asesoramiento adecuado para los profesionales de la salud y los pacientes, así como exigir al fabricante la realización de estudios adicionales e incluso, restringir el uso de la vacuna.