Las vacunas autorizadas contra la Covid-19 son seguras y eficaces. Todas ellas han sido probadas y estudiadas en ensayos clínicos que han contado con la participación de decenas de miles de voluntarios en todo el mundo y la labor de farmacovigilancia que se continúa desarrollando una vez han recibido luz verde para su inoculación en la población es un hecho más que evidente como han demostrado los últimos acontecimientos.
Actualmente, en la Unión Europea, son cuatro las vacunas que han recibido el visto bueno por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y han sido autorizadas para su comercialización de emergencia por parte de la Comisión Europea (CE). Hablamos de los sueros desarrollados por Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Universidad de Oxford y Janssen. Las dos primeras se caracterizan porque se han desarrollado sobre una tecnología centrada en el uso de ARN mensajero mientras que AstraZeneca y Janssen han apostado por vectores virales. Precisamente estas dos últimas vacunas se han visto situadas en el ojo del huracán ante la aparición de una serie de casos de trombosis en personas a las que se les había administrado.
La EMA ha analizado minuciosamente ambos casos llegando a casi idéntica conclusión en ambos casos: existe una posible relación entre la administración de estas vacunas y el desarrollo de trombos, pero se trata de eventos adversos extremadamente raros por lo que continúan recomendando la administración de estas vacunas ya que los beneficios que reportan superan con creces los posibles riesgos.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) la EMA emitía el pasado 20 de abril sus conclusiones sobre la vacuna de Janssen: debe agregarse una advertencia sobre los coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas en sangre a la información relativa a la vacuna, tras hallar posible relación. El PRAC concluía que estos episodios deben incluirse como “efectos secundarios muy raros”. Su administración no se había iniciado en Europa tras la paralización en Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) después de identificarse ocho casos graves de coágulos sanguíneos entre más de 6,8 millones de vacunados.
La conclusión del PRAC se asemeja mucho a la emitida para la vacuna de AstraZeneca: existencia de una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca desarrollada contra la Covid-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Establecía por ello que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.
En ambos casos la EMA ha dejado claro que las vacunas son seguras y eficaces apoyando su administración ya que los beneficios superan notablemente a los posibles riesgos
En ambos casos la EMA ha dejado claro que las vacunas son seguras y eficaces apoyando su administración ya que los beneficios superan notablemente a los posibles riesgos. A pesar de esto son muchas las preguntas que surgen ante las similitudes entre ambas vacunas.
CASOS DE TROMBOSIS
Los casos analizados de trombosis en personas vacunadas con AstraZeneca y Janssen se han producido en su mayoría en mujeres, menores de 60 años y no se han encontrado factores de riesgo específicos. En los informes emitidos por el PRAC relativos a los dos sueros se indica que los coágulos de sangre se han producido, principalmente, en sitios inusuales como las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica), junto con niveles bajos de plaquetas en sangre. En algunos casos incluso acompañados de sangrado. Pueden aparecer, de forma muy rara, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial. Pueden producirse en las dos/tres semanas posteriores a la vacunación.
Al igual que sucedió con AstraZeneca los expertos consideran la posibilidad de que se produzca una combinación de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre que conduce a una situación similar a la observada en algunos pacientes tratados con heparina. El PRAC enfatiza en la importancia del tratamiento médico inmediato especializado ante cualquier tipo de síntoma en las personas vacunadas para facilitar su recuperación y evitar complicaciones.
En relación a los posibles síntomas que podrían alertar de un episodio de estas características la EMA apunta a los siguientes: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o la aparición de diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
Los posibles síntomas que podrían alertar de un episodio de estas características son: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o la aparición de diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
En ambos casos los expertos de la EMA destacan la importancia de la atención médica especializada para reducir las posibles complicaciones.
Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad de la EMA destacaba en rueda de prensa que ambas vacunas “tienen elementos similares, pero hay diferencias entre ellas”, en relación a su base de desarrollo de vector viral. Ha señalado como una diferencia importante que la vacuna de AstraZeneca se basa en adenovirus de chimpancé mientras que la de Janssen lo hace en adenovirus humano. Por el momento consideran que es demasiado pronto para poder indicar con qué vacuna se producen con mayor frecuencia estos raros efectos secundarios.
“Vemos que los casos tienen muchas similitudes, la hipótesis para explicarlo es similar (en relación a los trombos) pero es demasiado pronto para sacar conclusiones”. En base a esto y “a la vista de las similitudes” la EMA ha comunicado que estará atenta a la revisión de otras vacunas como Sputnik V.
LA VACUNA DE JANSSEN
Se trata de una vacuna de vector vírico que vehiculiza dentro de un virus inofensivo diferente al coronavirus la información genética necesaria para que el cuerpo humano produzca anticuerpos/respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2.
Si hablamos de sus características, es una vacuna que necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-25°) y, para que confiera inmunidad, solo es necesaria una dosis. La vacuna de Janssen está indicada en población mayor de 18 años.
Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la Covid-19 en personas a partir de los 18 años, de acuerdo a la información recogida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Alrededor de 44.000 personas han participado en este estudio que se ha realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
Se han detectado 25 casos de trombosis de seno venoso cerebral entre los vacunados con Pfizer y cinco entre los que se les ha inoculado Moderna. “El número de casos entre los vacunados es tan reducido que no hay señal real que justifique una investigación”
El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691).
Las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron al cabo de un par de días tras la vacunación. Las más frecuentes fueron dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y náuseas.
LA VACUNA DE ASTRAZENECA
La vacuna frente a la Covid-19 de AstraZeneca fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su compañía asociada, Vaccitech. La vacuna utiliza un vector viral de chimpancé no replicativo basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína superficial de la espícula, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar al virus SARS-CoV-2 si posteriormente infecta al organismo.
La protección frente a la Covid-19 sintomática, cuatro semanas después de la primera dosis, osciló entre el 60 y el 73% para la vacuna ChAdOx1 de AstraZeneca. Se observaron efectos de la vacuna de 14 a 20 días después de la vacunación, alcanzando una efectividad del 60% de 28 a 34 días y aumentando aún más al 73% a partir del día 35 en adelante. Los datos preliminares apuntan a que una sola dosis de cualquiera de las vacunas aprobadas tiene aproximadamente un 80% de efectividad para prevenir la hospitalización.
Cerramos este repaso recordando la importancia de la vacunación. Las vacunas han demostrado su seguridad y eficacia y este tipo de eventos adversos demuestran la importante labor de farmacovigilancia que se está desarrollando a nivel global. Cabe señalar además que la EMA ha ofrecido datos de episodios de trombosis en otras vacunas: se han detectado 25 casos de trombosis de seno venoso cerebral entre los vacunados con Pfizer y cinco entre los que se les ha inoculado Moderna. “El número de casos entre los vacunados es tan reducido que no hay señal real que justifique una investigación”.