El pasado 21 de diciembre de 2021 se cumplía un año de la autorización comercial de emergencia por parte de la Comisión Europea, tras la recomendación positiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por siglas en inglés) de la primera vacuna contra la Covid-19. Un hito científico que iniciaba una nueva etapa en la lucha contra la pandemia provocada por el SARS-CoV-2 que ha situado al mundo ante la peor crisis sanitaria vivida en los últimos 100 años. Actualmente son ya cinco los sueros que componen la cartera europea y que se están inoculando, pero no bastan para frenar la expansión del virus.
Todas y cada una de las vacunas que se inoculan a día de hoy han demostrado su seguridad y eficacia, pero las distintas variantes del SARS-CoV-2 que han ido surgiendo con el paso del tiempo han complicado la situación. Las vacunas no son esterilizantes, es decir, no evitan la infección, pero sí han demostrado su eficacia en la prevención de enfermedad moderada y/o grave y, por ende, su vital contribución en la reducción de las tasas de mortalidad. La evidencia ha demostrado que la protección generada por los sueros disminuye con el paso del tiempo lo que argumenta la necesidad de la administración de refuerzos, sumado al hecho de que la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica), incrementa el riesgo de reinfección.
La nueva variante ha conseguido en apenas un mes imponerse prácticamente a su predecesora, Delta (B.1.617.2, detectada originalmente en India), reportando en la mayor parte del mundo cifras de casos de Covid-19 nunca antes vistas en la pandemia. A pesar de que la evidencia sugiere que la enfermedad que provoca es más leve, sumada a la protección de las vacunas, los ingentes volúmenes de nuevos casos comienzan a tensionar peligrosamente unos sistemas sanitarios que no han conseguido recuperarse de la crisis vivida y que se sitúan constantemente al borde de un peligro colapso.
Se necesitan tratamientos eficaces y seguros destinados a reducir las estancias hospitalarias de los pacientes con Covid-19, no solo para contener la pandemia, sino para evitar la crisis de salud pública que se está gestando desde como consecuencia del ostracismo al que se está viendo condenada la atención al resto de patologías más allá de la Covid-19. Aquí entran en juego los anticuerpos monoclonales y las “píldoras antivirales” contra la Covid-19.
ANTICUERPOS MONOCLONALES
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que tienen por objetivo ayudar a reactivar el sistema inmunológico para combatir la Covid-19. Hay que tener en cuenta que necesitan ser administrados de la forma más temprana posible (dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas) para que surtan efecto. Estos pueden administrarse mediante inyección o infusión intravenosa. Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han emitido opiniones positivas sobre varios tratamientos basados en anticuerpos monoclonales para tratar a pacientes con infección por SARS-CoV-2.
Se necesitan tratamientos eficaces y seguros destinados a reducir las estancias hospitalarias de los pacientes con Covid-19, no solo para contener la pandemia, sino para evitar la crisis de salud pública que se está gestando desde como consecuencia del ostracismo al que se está viendo condenada la atención al resto de patologías más allá de la Covid-19
Hasta la fecha, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su recomendación positiva a tres anticuerpos monoclonales:
- Ronapreve (casirivimab / imdevimab), destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 kilogramos que no requieren oxígeno complementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. También puede utilizarse para prevenir la Covid-19 en mayores de 12 años que pesen, al menos, 40 kilogramos. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por Roche Registration GmbH.
- Regkirona (regdanvimab), destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno complementario y con mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Xevudy (sotrovimab), destinado para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kilogramos, que no requieren oxígeno complementario y que tienen mayor riesgo de progresión a enfermedad grave. Este anticuerpo monoclonal ha sido desarrollado por GSK y Vir Biotechnology.
El 15 de noviembre de 2021 la Comisión Europea emitía la autorización de comercialización de emergencia de Ronapreve (casirivimab e imdevimab). Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en Japón y, de forma condicional, en Reino Unido y Australia, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios, como Estados Unidos, India y Canadá. Además, la OMS recomendó el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con Covid-19.
El 17 de diciembre la Comisión Europea otorgaba la autorización de comercialización de emergencia a Xevudy (sotrovimab). "En base a los datos preclínicos recientes de nuestros propios laboratorios, así como los de otros laboratorios independientes, que demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a la variante Ómicron que se propaga rápidamente y todas las demás variantes de preocupación e interés actualmente probadas, seguimos confiando en el papel fundamental de sotrovimab y esperamos seguir contribuyendo a la lucha contra esta pandemia", declaraba George Scangos, CEO de Vir.
De acuerdo con la información recogida por la Comisión Europea, 22 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar 55.000 tratamientos de la combinación de Ronapreve. En el caso del anticuerpo monoclonal desarrollado por GSK y Vir (Xevudy), 16 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar hasta 220.000 tratamientos.
De acuerdo con la información recogida por la Comisión Europea, 22 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar 55.000 tratamientos de la combinación de Ronapreve. En el caso del anticuerpo monoclonal desarrollado por GSK y Vir (Xevudy), 16 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar hasta 220.000 tratamientos
España, se mantiene todavía al margen del sistema de adquisiciones conjunto puesto en marcha por la Unión Europea para la adquisición de estos tratamientos. "El Ministerio de Sanidad trabaja con expertos clínicos para establecer las recomendaciones del uso de anticuerpos monoclonales en España", declaraba la ministra de Sanidad el pasado 17 de diciembre en una sesión del Congreso de los Diputados tras las preguntas formuladas por el PP.
Italia se erigió como pionero antes incluso de la recomendación positiva de la EMA en el uso de los anticuerpos monoclonales. "Una dosis única de anticuerpos monoclonales, administrada al paciente con Covid-19 en los primeros tres días de la infección, en una sola hora reduce el riesgo de hospitalización en más de un 80%: no solo evita enfermedades graves, por lo tanto, cuidados intensivos o incluso la muerte, pero cuesta infinitamente menos que una hospitalización", destaca en una entrevista concedida a AvvenireEvelina Tacconelli, profesora titular de Enfermedades Infecciosas y Directora de la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Verona, además de jefa del Grupo de Investigación sobre Infecciones Resistentes a los Antibióticos de la Universidad de Tübingen (Alemania). A pesar de que señala que su uso difiere notablemente entre las distintas regiones del país, el diario Repubblica informe, atendiendo a los últimos datos publicados por la AIFA que el uso de anticuerpos monoclonales en el país se ha triplicado en el último mes y medio pasando de alrededor de 500 dosis diarias a 1.870.
PÍLDORAS ANTIVIRALES
El pasado 25 de octubre el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA iniciaba la revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir, desarrollado por MSD (conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá) en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de la Covid-19 en adultos. Un proceso que comenzaba tras los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (no clínicos) y clínicos que sugerían que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el organismo, evitando así la hospitalización o la muerte de los pacientes con coronavirus.
"Una dosis única de anticuerpos monoclonales, administrada al paciente con Covid-19 en los primeros tres días de la infección, en una sola hora reduce el riesgo de hospitalización en más de un 80%: no solo evita enfermedades graves, por lo tanto, cuidados intensivos o incluso la muerte, pero cuesta infinitamente menos que una hospitalización"
El 23 de noviembre el CHMP de la EMA emitía su opinión científica positiva de molnupiravir como medicamento único para el tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresar a Covid-19 grave. Lagevrio (MK-4482-002) es la marca prevista para molnupiravir.
Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido como el primer antiviral para el tratamiento de Covid-19 de leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva en SARS-CoV-2 y quienes tienen, al menos, un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave. El 23 de diciembre de 2021 la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitía su autorización de uso de emergencia de este antiviral en adultos con alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.
El molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus del SARS-CoV-2, lo que impide que el virus siga replicándose. Se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, con un total de 40 cápsulas. Los datos aportados indican que redujo el riesgo de hospitalización o muerte en personas con Covid-19 que tenían un mayor riesgo de enfermedad grave del 14,1% en el grupo de placebo (tratamiento ficticio) al 7,3% en el grupo de Lagevrio. Los resultados actualizados sitúan su eficacia en torno al 30%.
El 17 de diciembre el CHMP de la EMA avalaba el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir), el antiviral desarrollado por Pfizer para el tratamiento de la Covid-19. De acuerdo con sus conclusiones este puede utilizarse para tratar a los adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.
Paxlovid debe ser administrado de forma temprana y en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco. Días.
Pocos días después, concretamente el 22 de diciembre, la FDA aprobaba el uso de la pastilla de Pfizer. De acuerdo con los datos ofrecidos por el regulador estadounidense el medicamento puede reducir hasta en un 90% las hospitalizaciones en pacientes graves con Covid-19.