La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Escuela de Salud Pública de Yale para su prueba de diagnóstico SalivaDirect COVID-19 , que utiliza un nuevo método para procesar muestras de saliva cuando se realizan pruebas de infección por COVID-19.
“La prueba SalivaDirect para la detección rápida de SARS-CoV-2 es otro factor de cambio en la innovación de pruebas que reducirá la demanda de recursos de pruebas escasos”, dijo el Subsecretario de Salud y Coordinador de Pruebas de COVID-19, Almirante Brett P. Giroir, MD “ Nuestra expansión nacional actual de las pruebas de COVID-19 solo es posible gracias a la experiencia técnica de la FDA y la reducción de las barreras regulatorias, junto con la capacidad del sector privado para innovar y su alta motivación para responder a los complejos desafíos que plantea esta pandemia ".
“Proporcionar este tipo de flexibilidad para procesar muestras de saliva para detectar la infección por COVID-19 es innovador en términos de eficiencia y evita la escasez de prueba cruciales como los reactivos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD “La autorización de hoy es otro ejemplo de la FDA trabaja con los desarrolladores de pruebas para llevar la tecnología más innovadora al mercado en un esfuerzo por garantizar el acceso a las pruebas para todas las personas en Estados Unidos. La FDA alienta a los desarrolladores de pruebas a trabajar con la agencia para crear productos innovadores y eficaces para ayudar a abordar la pandemia de COVID-19 y aumentar la capacidad y la eficiencia en las pruebas ".
Se trata de un método innovador en términos de eficiencia y evita la escasez de prueba cruciales como los reactivos
SalivaDirect no requiere ningún tipo especial de hisopo o dispositivo de recolección; se puede recolectar una muestra de saliva en cualquier recipiente estéril. Esta prueba también es única porque no requiere un paso de extracción de ácido nucleico por separado. Esto es importante porque los kits de extracción utilizados para este paso en otras pruebas han sido propensos a escasear en el pasado. Ser capaz de realizar una prueba sin estos kits mejora la capacidad de realizar más pruebas, al tiempo que reduce la presión sobre los recursos disponibles. Además, la metodología SalivaDirect ha sido validada y autorizada para su uso con diferentes combinaciones de reactivos e instrumentos de uso común, lo que significa que la prueba podría usarse ampliamente en la mayoría de los laboratorios de alta complejidad.
Yale tiene la intención de proporcionar el protocolo SalivaDirect a los laboratorios interesados como un protocolo de "código abierto", lo que significa que los laboratorios designados podrían seguir el protocolo para obtener los componentes necesarios y realizar la prueba en su laboratorio de acuerdo con las instrucciones de uso de Yale. Debido a que esta prueba no depende de ningún equipo patentado de Yale y puede usar una variedad de componentes de prueba disponibles comercialmente, se puede ensamblar y usar en laboratorios de alta complejidad en todo el país, siempre que cumplan con las condiciones de autorización de la EUA.
Esta es la quinta prueba que la FDA ha autorizado que usa saliva como muestra para la prueba. La prueba de saliva elimina la necesidad de hisopos nasofaríngeos, que también han sido propensos a la escasez, y alivia la incomodidad del paciente asociada con estos hisopos. Dado que la muestra de saliva se recolecta por sí mismo bajo la observación de un profesional de la salud, también podría reducir potencialmente el riesgo para los trabajadores de la salud responsables de la recolección de muestras. Si bien la FDA ha observado un rendimiento variable en las pruebas con saliva, la Escuela de Salud Pública de Yale presentó datos con su solicitud EUA de la cual la FDA determinó que la prueba de Yale cumple con los criterios para la autorización de emergencia cuando se usa para analizar muestras de saliva para el SARS-CoV-2, virus que causa la infección por COVID-19