El anuncio por parte de Rusia de la autorización de la primera vacuna contra la Covid-19ha despertado numerosos temores. La comunidad científica internacional cuestiona la eficacia y seguridad de esta al no haberse hecho público por parte de las autoridades rusas los informes sobre su fabricación, desarrollo, inmunidad generada y, lo más importante, no se ha completado la fase III del ensayo clínico que permitiría probarla en miles de personas para determinar posibles efectos adversos antes de iniciar una campaña de vacunación masiva entre toda la población rusa.
Muchos ven en esta aprobación un deseo por parte del Gobierno de Vladimir Putin de anteponer el orgullo nacional a la seguridad de la ciudadanía. En el mundo hay actualmente más de un centenar de investigaciones que desarrollan posibles candidatos a vacunas contra la Covid-19. Alrededor de una decena se encuentran completando los últimos ensayos para demostrar su eficacia y seguridad.
La emergencia global provocada por la pandemia generada por el SARS-CoV-2 ha hecho que los plazos convencionales en el desarrollo de una vacuna sean acortados. Pero el temor a posibles consecuencias negativas debido a la rapidez de los procesos está ahí como demuestra el hecho de que las farmacéuticas quieren que sean los Gobiernos los que indemnicen a los posibles afectados en caso de que alguna de las vacunas autorizas provoque efectos adversos.
En Europa todas las investigaciones siguen todas las etapas que están reguladas en materia de pruebas de seguridad y eficacia con miles de pacientes. Pero no podemos olvidar que se trata de una carrera contrarreloj en la que se están acortando los plazos a 12 o 18 meses frente a los 10 o 12 años habituales.
¿ES POSIBLE CREAR UNA VACUNA SEGURA?
Esta es la pregunta que todo el mundo se plantea ante el acortamiento de los plazos. El profesor de microbiología y experto en enfermedades infecciosas Gary Kobinger, forma parte de la Universidad de Laval y se encuentra inmerso en uno de estos proyectos y cree que sí que es posible.
Una vez que se ha demostrado que un candidato a vacuna es eficaz en los ensayos preclínicos con animales, una vacuna debe someterse a tres etapas de ensayos clínicos en seres humanos que son ejecutadas de forma sucesiva. Un proceso que puede llevar años.
En la situación actual los expertos pueden realizar estos ensayos de forma paralela. Es decir, la Fase 2 puede iniciarse una vez que comienzan a tenerse los primeros resultados de la Fase 1 siempre que parezcan prometedores. A pesar de esta pequeña licencia temporal, los expertos recalcan que todas y cada una de las fases deben ejecutarse en su totalidad. En el caso por ejemplo de la Fase 1 se requiere un mínimo de seis meses.
Los expertos recalcan que todas y cada una de las fases deben ejecutarse en su totalidad
Lakshmi Krishnan, vicepresidente del Consejo Nacional de Investigación de Canadá explica en la CBC que los desarrolladores de vacunas pueden trabajar sobre lo que se denomina como “diseño adaptativo”. Pueden crear un plan sobre el que ir modificando sus ensayos en función de los resultados que se van reportando. Por ejemplo, si los voluntarios no responden ante una dosis baja del candidato a vacuna, puede incrementarse ligeramente la dosis o administrar una segunda siempre que estas modificaciones hayan estado recogidas en el referido plan. “No se puede hacer esto sobre la marcha”, asevera Krishnan.
En el caso de los diseños adaptativos en Canadá deben ser aprobados por el Departamento de Sanidad del país y este puede solicitar todos los datos que considere necesarios para aprobar o no las sucesivas etapas del ensayo.
EL RETO DE LA FABRICACIÓN MUNDIAL
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reiterado en numerosas ocasiones que no se habrá vencido al SARS-CoV-2 hasta que una vacuna segura y eficaz llegue a todos los rincones del mundo de forma equitativa y asequible.
Por norma general, las dosis de una vacuna no son fabricadas a gran escala hasta que la vacuna en cuestión ha conseguido la aprobación por parte de las autoridades sanitarias pertinentes. “La fabricación es un proceso laborioso y puede llevar muchos años producir suficientes dosis”, apunta Krishnan en la entrevista concedida a la CBC recalcando que “esta es la parte más cara de todo el proceso”.
Algunas compañías farmacéuticas han anunciado el inicio de la producción de algunas de los candidatos a vacunas cuyos ensayos clínicos se encuentran más avanzados antes de recibir la aprobación de las autoridades sanitarias y sin la garantía de que estos candidatos consigan superar todo el proceso con éxito. El objetivo es que si esa vacuna en cuestión consigue ser aprobada se habrá avanzado un importante camino en materia de fabricación de dosis.
Una de las razones por las que se tarda tanto en superar los ensayos clínicos es que los científicos tienen muchos problemas a la hora de conseguir fondos con los que financiar sus investigaciones
Todo esto no sería posible sin el apoyo financiero que están prestando los gobiernos de todo el mundo. Normalmente, una de las razones por las que se tarda tanto en superar los ensayos clínicos es que los científicos tienen muchos problemas a la hora de conseguir fondos con los que financiar sus investigaciones tal y como afirma la doctora Natasha Crowcroft, directora del Centro de Enfermedades Prevenibles por Vacunas de Toronto.
Las empresas farmacéuticas se muestran reacias a la hora de invertir en un producto que podría fallar en la siguiente etapa y, a menudo, no están seguras de que exista mercado para una vacuna incluso cuando esta ha demostrado su seguridad y eficacia.
Un escenario al que se tiene que sumar el rápido intercambio a nivel internacional de información a medida que avanzan los distintos proyectos.
APROBACIÓN GUBERNAMENTAL: EL MOMENTO CRÍTICO
Los expertos coinciden a la hora de señalar que el momento crítico en el desarrollo de la vacuna contra la Covid-19 se producirá una vez que se haya completado la última etapa de los ensayos clínicos y se envíen todos los datos a las agencias reguladoras “porque estarán bajo una presión extrema para tomar una decisión y su principal preocupación será la seguridad”, afirma Kobinger.
“Podemos estar seguros de que habrá una supervisión y que la seguridad se mantendrá como la primera consideración en cualquier vacuna que se apruebe por lo que debemos confiar en el sistema”
Una etapa que puede suponer varios años. Cuatro en el caso de la vacuna contra el ébola que Kobinger ayudó a diseñar. Pero cree que el proceso de aprobación en este caso puede reducirse aumentando la cantidad de personal en las agencias reguladoras involucradas en la revisión de los datos.
Los gobiernos también pueden emitir órdenes de emergencia para distribuir las vacunas antes de la aprobación para reducir los tiempos de distribución en caso de que finalmente sea aprobada. “Podemos estar seguros de que habrá una supervisión y que la seguridad se mantendrá como la primera consideración en cualquier vacuna que se apruebe por lo que debemos confiar en el sistema”, expresa. Además, añade que los organismos reguladores continuarán realizando un seguimiento y monitorización de cualquiera de las vacunas una vez comience a extenderse su administración entre la población.
“La situación generada por la pandemia va a abrir una nueva era de vacunaciones con vacunas más seguras, más eficaces y más rápidas en términos de producción. Creo que nos beneficiaremos en las próximas décadas”, concluye Kobinger.