Desde hace meses las autoridades sanitarias han esperado la autorización de las vacunas contra la Covid-19 adaptadas a las variantes circulantes del SARS-CoV-2. Especialmente, de cara al próximo otoño con el objetivo de reducir los riesgos ante un tercer año de confluencia de la pandemia con la temporada de virus respiratorios.
El pasado 1 de septiembre el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendaba la autorización de las dos primeras vacunas adaptadas: Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Se trata de versiones adaptadas de las vacunas originales de Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna) desarrolladas para atacar a la subvariante de Ómicron (B.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) BA.1, además de la cepa original del SARS-CoV-2 detectada originalmente en la ciudad china de Wuhan a finales de diciembre de 2019.
En el momento en el que se produjo este anuncio la EMA informaba además de que estaba también revisando otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes subvariantes de Ómicron que actualmente se encuentran en circulación. Hablamos concretamente de BA.4 y BA.5. Los datos clínicos generados a través de los ensayos con las vacunas bivalentes original/BA.1 han sido cruciales para respaldar la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas y, ampliar así, la cartera de la Unión Europea.
De este modo el regulador europeo recomendaba el pasado 12 de septiembre la autorización de una vacuna bivalente adaptada dirigida a las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5, además de contra la cepa original del SARS-CoV-2. En este caso se trata de un suero adaptado de la vacuna original de ARNm desarrollada por Pfizer/BioNTech.
Las recientes recomendaciones de la EMA son un claro ejemplo de que la pandemia todavía no ha terminado. Cierto es que la fotografía epidemiológica que observamos en la actualidad dista notablemente de los primeros meses de crisis sanitaria. Pero el SARS-CoV-2 ha llegado para quedarse y la comunidad científica continúa avanzando en el desarrollo de vacunas más precisas que se espera proporcionen una mayor protección frente a las variantes del coronavirus circulantes.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede usar en personas de 12 años o más, al menos tres meses después de la última dosis de una vacuna contra la Covid-19
Tal y como hemos comprobado desde el inicio de la pandemia el SARS-CoV-2 se encuentra en constante evolución. Las distintas variantes de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) y de interés (VOI, por sus siglas en inglés) lo confirman. Las vacunas que se han estado inoculando y continúan administrándose desde los inicios de las campañas globales de vacunación masiva contra la Covid-19 son efectivas, pero todas han sido diseñadas en base a la cepa original. Razón por la que la administración como refuerzo de las vacunas autorizadas es de vital importancia para generar una protección más sólida frente a las variantes que actualmente se encuentran en circulación.
COMPOSICIÓN DE LAS VACUNAS Y RECOMENDACIONES DE USO
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma forma que los sueros originales: preparan a nuestro organismo para defenderse del SARS-CoV-2 en caso de infección. La proteína de espiga presente en la superficie del virus es la que este emplea para penetrar en las células e infectar. Esta proteína puede diferir entre las distintas variantes del virus. Con la adaptación de las vacunas se pretende ampliar la protección frente a las distintas variantes.
Para la vacuna adaptada frente a BA.4 y BA.5, el CHMP ha fundamentado su opinión en los datos clínicos disponibles para Comirnaty Original/Omicron BA.1. Contiene ARNm que coincide con diferentes subvariantes de Ómicron, pero que están estrechamente relacionadas, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 y Comirnaty Original/Omicron BA.1 tienen la misma composición.
Los estudios clínicos con Comirnaty Original/Omicron BA.1 demostraron que la vacuna fue más eficaz para desencadenar una respuesta inmunitaria contra la subvariante BA.1 que Comirnaty, y fue tan eficaz como Comirnaty contra la cepa original.
La opinión del CHMP para Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 también se basa en datos sobre su calidad y proceso de fabricación, que confirmaron que cumple con los estándares de calidad de la Unión Europea. Además, los datos de inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria) de estudios de laboratorio (no clínicos) proporcionaron evidencia de apoyo indicando que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 desencadena una inmunidad adecuada contra las cepas a las que se dirige.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede administrarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos tres meses después de la vacunación primaria o como dosis de refuerzo
La opinión del CHMP sobre Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 se basa en los datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos a partir de los 18 años. El estudio encontró que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmunitaria más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante de Ómicron BA.1, en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax original.
El estudio comparó el nivel de anticuerpos en personas vacunadas previamente con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se concluyó que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría usarse como un primer refuerzo después de la vacunación primaria.
¿CUÁNDO PUEDE ADMINISTRARSE CADA VACUNA?
Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede usar en personas de 12 años o más, al menos tres meses después de la última dosis de una vacuna contra la Covid-19.
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede administrarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos tres meses después de la vacunación primaria o como dosis de refuerzo.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 está recomendada para uso en personas mayores de 12 años que han recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la Covid-19
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 está recomendada para uso en personas mayores de 12 años que han recibido al menos un ciclo primario de vacunación contra la Covid-19.
Con la recomendación de autorización de las dos primeras vacunas adaptadas la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), emitieron un comunicado conjunto aconsejando que estos refuerzos “se dirijan de forma prioritaria a las personas que corren un mayor riesgo de enfermedad grave debido a ciertos factores de riesgo”.
A través de este documento conjunto la directora del ECDC, Andrea Ammon, explicaba que las vacunas adaptadas ofrecen a los países una gama “más amplia” de opciones para implementar las campañas de inmunización contra la Covid-19 de cara al otoño y al invierno, ofreciendo una mayor protección a los grupos más vulnerables.
Por el momento no se han dado a conocer detalles sobre qué vacuna adaptada se inoculará a cada grupo o si la administración de estos sueros se ejecutará atendiendo al orden de llegada de las dosis a cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.
El pasado 9 de septiembre el Ministerio de Sanidad informaba de la llegada del primer envío de vacunas adaptadas (Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1) que están siendo puestas a disposición de las comunidades autónomas. Tal y como decidió la Comisión de Salud Pública el 26 de septiembre se iniciará la campaña de vacunación para la inoculación de la segunda dosis de refuerzo en residencias y población mayor de 80 años atendiendo al criterio de mayor vulnerabilidad, tal y como han aconsejado la EMA y el ECDC.
Se espera que a lo largo del mes de septiembre nuestro país reciba 10 millones de dosis de las vacunas adaptadas.