Hasta el pasado 7 de junio cuatro son las vacunas contra la Covid-19 que han recibido luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y han sido autorizadas para su comercialización de emergencia por parte de la Comisión Europea. Hablamos de los sueros desarrollados por Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Estas cuatro vacunas han demostrado su eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos que han contado con la participación de decenas de miles de voluntarios en todo el mundo.
Una vez que estas vacunas han recibido la referida autorización, su proceso de evaluación no termina. Los fabricantes han decidido continuar con los ensayos clínicos durante un periodo de dos años con el objetivo de aumentar la evidencia sobre el desempeño de estas y recabar más información sobre la inmunidad que proporcionan.
Información vital en un escenario en el que las nuevas variantes del SARS-CoV-2 plantean numerosos desafíos como la posibilidad de reducir su eficacia o, en el peor de los casos, evadir la inmunidad generada. La información que se continúa recopilando sobre el desempeño de las vacunas en el mundo real (fuera de los entornos controlados de los ensayos clínicos) juega un papel fundamental a la hora de mejorar los sueros e incluso su pauta de administración ante la posibilidad de que sean necesarias dosis de refuerzo en un futuro.
Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población
Además del trabajo realizado por los fabricantes, organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o reguladores como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la propia EMA realizan una labor de farmacovigilancia constante mediante el seguimiento de estas vacunas. Un trabajo en el que también están implicados las autoridades sanitarias de cada país. ¿Quiénes son los responsables de esta labor en España?
FARMACOVIGILANCIA DE LAS VACUNAS EN ESPAÑA
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.
Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también, explican la Aemps a través de su último informe en materia de farmacovigilancia. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia que lo que se espera que ocurra en general en la población.
Motivo por el que se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que se espera que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.
Se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación
De esta forma la Aemps, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y la coordinación de EMA, realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la Covid-19. Un trabajo que se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
El referido documento de la Aemps deja claro que los acontecimientos adversos acaecidos tras la vacunación frente a la Covid-19 no pueden considerarse reacciones adversas debidas a los sueros hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
El mejor ejemplo de lo que supone este trabajo lo encontramos en la exhaustiva revisión realizada por la EMA con las vacunas de Janssen y AstraZeneca tras los poco frecuentes casos de trombocitopenia combinados con bajos niveles de plaquetas en sangre en algunas de las personas que habían recibido los citados sueros. En ambos casos se concluyó que los beneficios de las vacunas superan a las vacunas y, aunque se determinó incluir estos problemas como posibles efectos secundarios muy raros, se estableció que las vacunas eran seguras y eficaces.
De acuerdo al sexto informe de farmacovigilancia de la Aemps, hasta el pasado 30 de mayo, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 77% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23% por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (79%).