La compañía farmacéutica Gilead ha anunciado este viernes que la Comisión Europea ha otorgado una autorización condicional de comercialización para Veklury (remdesivir) como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19. La autorización de comercialización condicional se ha otorgado en interés de la salud pública debido a la pandemia del coronavirus y se ha basado en una revisión continua de los datos que respaldan al producto y que comenzaron a publicarse en abril de 2020.
Bajo esta autorización, Veklury está indicado para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
Además, se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones del medicamento que pueden permitir su administración en etapas más tempranas de la enfermedad
Según ha expresado Merdad Parsey, Chief Medical Officer de Gilead Sciences, “agradecemos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que reconoce la naturaleza sin precedentes de esta pandemia”. "Esta autorización de comercialización condicional es un importante paso adelante mientras seguimos trabajando juntos para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en toda Europa", ha concluido Parsey.
Según explican desde esta compañía, Remdesivir ha sido estudiado en pacientes hospitalizados con Covid-19 con distintos grados de gravedad de la enfermedad. La autorización de comercialización condicional está respaldada por el ensayo global fase III, llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID). Una autorización condicional de comercialización en Europa es inicialmente válida por un año, pero puede extenderse o convertirse en una autorización de comercialización incondicional, después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales.
En la misma línea, han subrayado que los ensayos clínicos en curso continúan evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir, incluidos los estudios en combinación con medicamentos antiinflamatorios y en poblaciones especiales, que también incluyen pacientes pediátricos. Por otra parte, se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones que pueden permitir su administración en etapas más tempranas de la enfermedad.
PARA PACIENTES CON SOSPECHA EN EE.UU.
Veklury (remdesivir) es un análogo de nucleótido con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes. Múltiples ensayos clínicos internacionales de fase III actualmente en curso están evaluando su seguridad y eficacia para el tratamiento del SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19. En reconocimiento de la actual emergencia de salud pública y en base a los datos clínicos disponibles, remdesivir ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con Covid-19 grave en Japón, Taiwán, India, Singapur, Emiratos Árabes Unidos y la Unión Europea. Fuera de estas regiones, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.
Con respecto a los Estados Unidos, está autorizado para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) solo para el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación médica de infección por SARS-CoV-2 y Covid-19 grave. La enfermedad grave se define como pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94%, o que requieren oxígeno suplementario, o que requieren ventilación mecánica o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Remdesivir está autorizado para pacientes adultos o pediátricos ingresados en un hospital y para quienes el uso de un agente IV es clínicamente apropiado, ya que remdesivir debe administrarse por vía intravenosa.
PAPEL DE ESPAÑA EN SU DESARROLLO
España ha tenido un papel destacado en el desarrollo clínico de remdesivir. Tan solo en nuestro país, un total de 36 centros han participado en los ensayos clínicos y programas de acceso temprano de este fármaco que hoy recibe el visto bueno por parte de la Comisión Europea para su uso en pacientes de este continente. En los estudios SIMPLE en Fase III, liderados por Gilead, han participado 13 hospitales españoles; en el estudio del NIAID americano, 3 centros españoles; y en el estudio ‘Solidarity’, puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud, 24 hospitales españoles. Para todos ellos, Gilead ha donado la medicación.