La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Está alertando al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica que la FDA está monitoreando el impacto potencial de las mutaciones virales, incluida una variante emergente del Reino Unido conocida como variante B.1.1.7, en el SARS-CoV autorizado -2 pruebas moleculares, y que pueden producirse resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección de SARS-CoV-2 si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba. El virus SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, como todos los virus, lo que resulta en una variación genética en la población de cepas virales circulantes, como se ve con la variante B.1.1.7. La FDA está tomando medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas sigan siendo precisas trabajando con los desarrolladores de pruebas y realizando análisis de datos continuos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas actualmente.
“La FDA continuará monitoreando las variantes virales genéticas del SARS-CoV-2 para garantizar que las pruebas autorizadas continúen brindando resultados precisos para los pacientes”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD “Mientras continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisar los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes. En este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa. La FDA continuará manteniendo informados a los proveedores de atención médica y al público sobre cualquier información nueva a medida que esté disponible ".
"Creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa"
La FDA ha estado monitoreando las mutaciones virales del SARS-CoV-2 y el impacto potencial en las pruebas durante toda la pandemia. La presencia de variantes genéticas del SARS-CoV-2 en una muestra de un paciente puede cambiar potencialmente el rendimiento de una prueba del SARS-CoV-2. Las pruebas que se basan en la detección de múltiples regiones del genoma pueden verse menos afectadas por la variación genética en el genoma del SARS-CoV-2 que las pruebas que se basan en la detección de una sola región.
Tres pruebas moleculares autorizadas actualmente, MesaBiotech Accula , TaqPath COVID-19 Combo Kit y Linea COVID-19 Assay Kit , pueden verse afectadas por variantes genéticas de SARS-CoV-2, pero el impacto no parece ser significativo. Es importante destacar que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea cuando están presentes ciertas variantes genéticas puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes en los pacientes para reducir la propagación de la infección. La variante B.1.1.7 recientemente identificada se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo que la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección.
La FDA ha recordado al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica sobre el riesgo de resultados falsos negativos con todas las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas moleculares. Los laboratorios deben esperar que ocurran algunos resultados falsos incluso cuando se utilizan pruebas muy precisas de SARS-CoV-2. El anuncio de hoy también proporciona información y recomendaciones importantes para el personal de laboratorio clínico y los proveedores de atención médica que utilizan pruebas moleculares para la detección del SARS-CoV-2.