La Comisión Europea ha aprobado este lunes 31 de mayo de 2021 la utilización de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech (Comirnaty) en jóvenes con edades comprendidas entre los 12 y los 15 años, siguiendo la recomendación emitida el pasado 28 de mayo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
La EMA concluía la respuesta inmunitaria mediada por esta vacuna en el referido grupo poblacional es “igual o mejor” que la alcanzada entre los adultos. Nos encontramos ante el primer suero autorizado dentro de la Unión Europea para vacunar contra la Covid-19 a menores de 16 años.
“Los Estados miembros ahora pueden optar por ampliar el despliegue de la vacunación a los jóvenes. Para acabar con la crisis, cada dosis cuenta”, afirma Stella Kyriakyides, comisaria de Salud de la Unión Europea.
ESTUDIO EN 2.260 NIÑOS
Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2.260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. el ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló Covid-19
La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló Covid-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir Covid-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).
No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Además de esta recomendación la EMA ha anunciado que, en base a los datos de los estudios preliminares sobre la duración de la inmunidad mediada por la vacuna no sería necesaria la administración de una tercera dosis de refuerzo. Los expertos han recalcado que se necesitan más pruebas y se encuentran en contacto con los desarrolladores para discutir y analizar sobre el avance de las variantes del SARS-CoV-2 y la posibilidad de dosis de refuerzo en un futuro.