La pandemia del Covid-19 ha puesto el foco con más fuerza sobre procesos profesionales relacionados con el ámbito sanitario que ya funcionaban de forma notable anteriormente a la crisis sanitaria. Uno de ellos son los sistemasdefarmacovigilancia, aquellas notificaciones de reacciones adversas de medicamentos recogidas con posterioridad a un ensayo clínico. En el caso actual, son las vacunas frente al coronavirus y algunos efectos recogidos con posterioridad a su administración los que más noticias despiertan.
En el caso de España, esta labor la hace la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en coordinación con las comunidades autónomas y sus organismos de farmacia, así como con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). A nivel nacional, hasta ahora se han elaborado cuatro informes de farmacovigilancia, los cuáles registran los problemas de salud surgidos después de una vacunación, aunque ello no significa que tenga que estar ocasionado por ella.
Baleares ha notificado hasta el 18 de abril un total de 1.928 efectos adversos, generados posteriormente a la administración de la vacuna, de los que el 95% son "no graves"
A su vez, a nivel autonómico también se hace este trabajo de forma continua. Para conocer más detalles de estos procesos, en ConSalud.es hemos hablado con Nacho García Pineda, director general de Prestaciones y Farmacia de la Consejería de Salud de Baleares, quien ha subrayado que en esta comunidad autónoma es “donde más efectos adversos se han notificado sobre vacunas”.
SEIS VECES MÁS QUE LA MEDIA ESPAÑOLA
Según los datos aportados a la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española de Datos de las sospechas de reacciones adversas), Baleares ha notificado hasta el 18 de abril un total de 1.928 efectos adversos, generados posteriormente a la administración de la vacuna. De ellos, el 95% son “no graves”, siendo de intensidad “leve o moderada” y relacionándose con eventos que ya aparecen descritos en la ficha técnica de las vacunas.
Baleares registra una tasa de 778 notificaciones por cada 100.000 vacunados, por las 127 notificaciones que muestra la media nacional
En comparación con otras regiones, Baleares es la que más informa, con una tasa de 778 notificaciones por cada 100.000 vacunados, casi seisvecesmásquelamedia española, que se sitúa en las 127 notificaciones de efectos adversos por cada 100.000 vacunados, con un total nacional de 15.841 hasta la fecha mencionada anteriormente.
Distinguiendo las diferentes vacunas hasta entonces autorizadas, se puede comprobar que la mayor tasa de notificación tanto a nivel nacional como en las Islas Baleares la registra el suero desarrollado por Moderna. En esta región, presenta una tasa de 2.192,4 notificaciones por cada 100.000 vacunados. Mientras, AstraZeneca registra una tasa de 823,7 efectos adversos notificados y Pfizer de 623,4.
MÁS INFORMACIÓN, NO MÁS NEGATIVIDAD
Lejos de que pueda parecer que la administración de las vacunas frente al Covid-19 en Baleares afecta más de forma negativa a sus habitantes que a los del resto de España, lo que aporta esta información según el director general de Farmacia es que en esta comunidad autónoma “se ha fomentadoque los profesionales sanitarios y los ciudadanos notifiquen todo aquello que encuentran y tiene que ver con la administración de fármacos”.
En el caso concreto de Baleares, el 75% de los notificadores son los profesionalessanitarios. Sin embargo, el proceso también está abierto a los ciudadanos, quienes pueden informarlo directamente a la AEMPS. “Es una apuesta por garantizar la seguridad de los medicamentos, los profesionales sanitarios lo tienen claro, y de ahí viene la altísima tasa de notificación”, ha explicado Nacho García.
Aunque la inmensa mayoría de los efectos notificados son "los habituales", éstos se siguen notificando "para comprobar que efectivamente aparecen con la frecuencia esperada”
Cuando hablamos de efectos adversos, GarcíaPineda insiste que se trata de “los problemas de salud que han aparecido después de la vacuna”, lo que “no significa que esa notificación se corresponda directamente con un problema de la vacuna”. Así, ha insistido en que cualquier notificación “es buena” porque ofrece más información durante el proceso de farmacovigilancia.
En este sentido, ha reiterado en que “la mayoría de los efectos adversos están recogidos en la ficha técnica, no son novedades y son los habituales”. Se trata de trastornosgenerales como “la fiebre, el dolor en la zona de la vacunación, dolores de cabeza leve, mareos, dolores musculares, etc”. Y, a pesar de que ya se espera que ocurran, “se siguen notificando para comprobar que efectivamente aparecen con la frecuencia esperada”, lo que explica también la alta tasa de notificación de Baleares.
EVENTOS DE “MAYOR RELEVANCIA”
Junto a los efectos adversos leves, que son la gran mayoría, también se notifican aquellos de “mayor relevancia” o “graves”. Sin embargo, el director general de Farmacia de Baleares advierte que estas notificaciones son “escasísimas” y que “tal vez no tengan nada que ver con la vacunación”. Se trata de “problemas de salud con una intensidad moderada y que duran 4 o más días”.
En el caso de Baleares, en la última semana se han notificado siete notificaciones posterior a la vacunación, que no implica que hayan sido provocadas por el suero. De ellos, cinco han sido para AstraZeneca (dos infartos de miocardio, un edema angioneurótico, un caso de cefalea con visión borrosa y otro del síndrome neurológico llamado Guillain Barré). Además, se ha registrado un caso de descompensación de la hipertensión arterial para Pfizer y un caso de vasculitis para Moderna.