El pasado 11 de marzo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitía su recomendación para la concesión de una autorización de comercialización condicional para la vacuna desarrollada por Janssen(Johnson & Johnson) contra la Covid-19. Apenas dos horas después la Comisión Europea (CE) daba luz verde a su autorización. Se trata de la cuarta vacuna frente a la Covid-19 que se aprueba para su administración en territorio europeo.
"La Comisión ha concedido la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Johnson & Johnson. Ahora están disponibles cuatro vacunas para los ciudadanos de la Unión Europea y otros lugares. Seguiremos trabajando con la compañía para que las entregas sean lo más fluidas posibles", anunciaba en la red social Twitter la comisaria de Salud, Stella Kyriakides.
El acuerdo entre Bruselas y Johnson & Johnson (matriz de Janssen) se cerraba en octubre de 2020. A través de este se prevé el reparto de 200 millones de dosis entre los Estados miembros, con la posibilidad de adquirir 200 millones de dosis adicionales. España recibirá un 10%.
La vacuna de Janssen es la primera de todas las autorizadas en la UE que solo requiere la administración de una dosis para generar inmunidad frente al SARS-CoV-2. Una noticia que ha sido muy bien recibida por todos los gobiernos del viejo continente que ven en esta vacuna el impulso que necesitan las campañas de vacunación.
La vacuna de Janssen ha sido bautizada como AD26.COV2.S. Se basa en un vector viral por lo que la vacuna emplea un adenovirus atenuado genéticamente para que no pueda replicarse en el organismo humano y no pueda desarrollar enfermedades. El adenovirus funciona como un vector o portador del código genético del antígeno presente en un patógeno. Una vez nuestro organismo detecta el antígeno lo reconoce como algo peligroso, aunque no pueda replicarse e induce la respuesta inmune.
La vacuna de Janssen es la primera de todas las autorizadas en la UE que solo requiere la administración de una dosis para generar inmunidad frente al SARS-CoV-2
La eficacia de esta vacuna es inferior a las anteriores con un 66% pero cuenta con dos importantes ventajas: solo requiere de la administración de una única dosis y el sistema de conservación implica menos complicaciones logísticas. Está recomendada para mayores de 18 años y no se han identificado efectos secundarios graves, pero si reacciones locales, fatiga, dolor de cabeza, mialgias y fiebre.
POLÉMICA CON ASTRAZENECA
La aprobación se conocía el mismo día en el que las malas noticias sobre la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford se sucedían en varios países. Dinamarca ha decidido suspender, durante 14 días, la vacunación con la vacuna de AstraZeneca, tras detectar casos graves de trombos en personas a las que se les había administrado. El país ha registrado una muerte, aunque las autoridades sanitarias danesas afirman que “no es seguro” que exista una relación entre la administración de la vacuna y la formación de coágulos sanguíneos. La EMA y la Agencia Danesa del Medicamento han iniciado una investigación para aclarar lo sucedido. Son ya cinco países los que han suspendido la vacunación con el lote de AstraZeneca con el que se han relacionado los casos.
De acuerdo a las informaciones ofrecidas por la EMA el lote es el 'ABV5300', se entregó a 17 países de la UE y comprende un millón de dosis de la vacuna. "Algunos países también han suspendido posteriormente este lote como medida de precaución, mientras se lleva a cabo una investigación completa. Aunque en este momento se considera improbable un defecto de calidad, se está investigando la calidad del lote", señala el organismo regulador europeo.
"Algunos países también han suspendido posteriormente este lote como medida de precaución, mientras se lleva a cabo una investigación completa. Aunque en este momento se considera improbable un defecto de calidad, se está investigando la calidad del lote"
La EMA defiende que, con la "información disponible hasta ahora", el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas "no es mayor que el observado en la población general". Así, hasta el 9 de marzo, se habían notificado 22 casos de acontecimientos tromboembólicos entre los 3 millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.
LAS VACUNAS QUE ESTÁN POR LLEGAR Y DATOS DE VACUNACIÓN
La Comisión Europea, en nombre de los Estados miembros, ha cerrado contratos además con CureVac y Sanofi. Además, continúa negociando con Novavax y Valneva. Por el momento ninguno de estos cuatro candidatos a vacuna ha sido autorizado.
Hasta la fecha, la Comisión Europea ha garantizado hasta 2 600 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19 y se están negociando dosis adicionales. De acuerdo a los datos ofrecidos por la Comisión hasta el 26 de febrero, se han entregado entre los Estados miembros 51,5 millones de dosis de las que se han administrado 29,2 millones.
La Comisión Europea tiene garantizados 600 millones de dosis de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech; 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna; 400 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca/Universidad de Oxford y 400 millones de dosis de la vacuna de Janssen.
En cuanto a las que están por llegar informa que, en el caso de la vacuna de CureVac (basada en tecnología de ARN mensajero y requiere dos dosis) han garantizado 405 millones de dosis. La vacuna en la que trabajan Sanofi-GSK se basa en el uso de fragmentos de una proteína exclusiva del virus y la CE ha garantizado 300 millones de dosis (se requiere la administración de dos dosis para alcanzar la inmunidad).
Bruselas se encuentra en conversaciones con Novavax para comprar hasta 200 millones de dosis de su vacuna y con Valneva de la que pretende adquirir hasta 60 millones de dosis.