La rapidez con la que la sexta ola modificó el escenario epidemiológico en España, nos ha demostrado el importante papel que desempeñan las vacunas frente a la Covid-19 a la hora de evitar el colapso del Sistema Nacional de Salud (SNS). El escenario epidemiológico en el que nos encontramos ha propiciado la eliminación de la práctica totalidad de las restricciones y medidas establecidas para controlar la propagación de la Covid-19.
Esto nos sitúa ante la imperiosa necesidad de contar con una estrategia de fármacos para el tratamiento de los pacientes que se infecten, ya que una estrategia únicamente basada en la vacunación no es compatible con el regreso a la normalidad perdida a principios de 2020.
En este sentido nos encontramos con dos tipos de tratamientos que han recibido luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Se trata de los antivirales y de los anticuerpos monoclonales.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que tienen por objetivo ayudar a reactivar el sistema inmunológico para combatir la Covid-19. Hay que tener en cuenta que necesitan ser administrados de la forma más temprana posible (dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas) para que surtan efecto. Estos pueden administrarse mediante inyección o infusión intravenosa.
Hasta la fecha, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su recomendación positiva a tres anticuerpos monoclonales: ronapreve (casivimab/imdevimab), regkiron (regdanvimab) y xevudy (sotrovimab). Tanto la EMA como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han emitido opiniones positivas sobre estos anticuerpos monoclonales para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.
En el caso concreto de sotrovimab, Pablo Guisado Vasco, especialista en Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid, explica a este medio que la administración de sotrovimab “reduce el riesgo de hospitalización y muerte en un 80-85%”.
Si hablamos de los antivirales nos encontramos con molnupiravir (actúa introduciendo errores en el código genético del SARS-CoV-2, impidiendo así su replicación), desarrollado por MSD; y Paxlovid, que administrado de forma temprana (en los primeros cinco días al inicio de síntomas) puede reducir hasta un 90% las hospitalizaciones por Covid-19.
La apuesta de Moncloa y del Ministerio de Sanidad se ha focalizado en el antiviral de Pfizer, mientras que el interés por los anticuerpos monoclonales, a pesar de la sólida evidencia científica sobre su uso y los datos positivos de la experiencia real en países como Francia e Italia, ha quedado patente que es prácticamente nulo
Tal y como se ha mostrado, ya existen varios tratamientos que han demostrado sus efectos positivos a la hora de tratar pacientes con Covid-19 con el objetivo de reducir las hospitalizaciones y, por ende, la presión sobre el sistema sanitario. El problema reside en la falta de interés del Gobierno que no está apostando de la misma forma por todas las opciones disponibles.
La apuesta de Moncloa y del Ministerio de Sanidad se ha focalizado en el antiviral de Pfizer, mientras que el interés por los anticuerpos monoclonales, a pesar de la sólida evidencia científica sobre su uso y los datos positivos de la experiencia real en países como Francia e Italia, ha quedado patente que es prácticamente nulo tal y como se explica a lo largo de las líneas que se ofrecen a continuación.
COMPRAS CENTRALIZADAS PARA LOS ANTIVIRALES
El pasado 10 de enero el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunciaba la compra por parte del Ministerio de Sanidad de 344.000 dosis en enero del antiviral contra la Covid-19 desarrollado por Pfizer.
No fue hasta el 24 de marzo cuando el Ministerio de Sanidad informaba de la firma con la farmacéutica Pfizer del referido contrato de adquisición y distribución de los 344.000 tratamientos antivirales de Paxlovid.
“La disponibilidad del citado medicamento es limitada, lo que ha llevado a países de nuestro entorno a firmar acuerdos bilaterales para acelerar el acceso al medicamento en tanto se resuelva el JPA. Con la finalidad de acelerar el acceso al medicamento, se hace precisa la formalización urgente de un acuerdo bilateral que permita su adquisición lo antes posible”, aclaraban sobre este contrato desde Moncloa.
“La disponibilidad del citado medicamento es limitada, lo que ha llevado a países de nuestro entorno a firmar acuerdos bilaterales para acelerar el acceso al medicamento en tanto se resuelva el JPA. Con la finalidad de acelerar el acceso al medicamento, se hace precisa la formalización urgente de un acuerdo bilateral que permita su adquisición lo antes posible”
Tres meses después del anuncio realizado por Sánchez y en un contexto en el que el pico de contagios registrado en la sexta ola ya había sido superado semanas antes. Así lo demuestra el hecho de que la incidencia acumulada era siete veces menor en el momento en el que se ha iniciado la distribución respecto al momento en el que Sánchez hizo el anuncio, por lo que el riesgo de un posible colapso sanitario ante un posible incremento de las hospitalizaciones había pasado.
El 28 de marzo se inició la distribución entre las comunidades autónomas de los primeros 11.900 tratamientos de un total de 50.000 que se han comprado de cara al primer trimestre de 2022.
ANTICUERPOS MONOCLONALES: EN MANOS DE LAS CC.AA.
Para comprender la fotografía que observamos ahora nos remontamos hasta el 6 de mayo de 2021, fecha en la que la Unión Europea adoptaba la “Estrategia sobre Opciones Terapéuticas contra la Covid-19”, con el objetivo de constituir una amplia cartera de opciones terapéuticas contra el virus.
Como parte de este acuerdo, el 31 de marzo se rubricaba por parte de la Unión Europea y Roche el contrato de adquisición conjunta de su anticuerpo monoclonal (conocido también como REGN-COV2), mientras que el 27 de julio se anunciaba el contrato para el suministro de sotrovimab (conocido también como VIR-7831). El 29 de junio de 2021 la estrategia entregó su primer resultado con el anuncio de cinco terapias candidatas que comenzarían paulatinamente a estar disponibles para el tratamiento de los pacientes con Covid-19 en la Unión Europea.
El 15 de noviembre de 2021 la Comisión Europea emitía la autorización de comercialización de emergencia de ronapreve (casirivimab e imdevimab). El 17 de diciembre la Comisión Europea otorgaba la autorización de comercialización de emergencia a xevudy (sotrovimab).
Según la documentación hecha pública por la Comisión Europea, 22 Estados miembros de la Unión Europea se sumaron a la compra conjunta de 55.000 tratamientos de la combinación de Ronapreve. En el caso del anticuerpo monoclonal desarrollado por GSK y Vir (xevudy), 16 Estados miembros de la Unión Europea se han sumado a la adquisición conjunta para comprar hasta 220.000 tratamientos.
La compra de anticuerpos monoclonales en España ha quedado relegada a las manos de las comunidades autónomas. La mayoría de estas no solo no cuentan con experiencia en la compra de un mercado internacional en el que la demanda supera la oferta, sino que desconocen los procedimientos y están en una clara desigualdad de condiciones si se comparan con las capacidades de un país
Italia, Alemania, Francia o Bélgica han apostado por el uso de anticuerpos monoclonales. Sus respectivas agencias nacionales del medicamento reportan de forma periódica las cifras de uso y resultados de estos tratamientos destinados a pacientes con Covid-19, en un ejercicio de transparencia. España, continúa al margen del procedimiento situándose una vez más en esta pandemia a la cola de nuestros socios europeos.
FALTA DE TRANSPARENCIA DE SANIDAD
De acuerdo con la información recogida en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), solo se han autorizado tres de los 10 medicamentos que han sido avalados por la EMA y por la Comisión Europea (los anticuerpos monoclonales ronapreve y xevudy y el medicamento veklury). La decisión se adoptaba el 28 de diciembre indicando así la gran demora de las autoridades sanitarias españolas respecto a otros países europeos.
"El Ministerio de Sanidad trabaja con expertos clínicos para establecer las recomendaciones del uso de anticuerpos monoclonales en España", declaraba la ministra de Sanidad el pasado 17 de diciembre en una sesión del Congreso de los Diputados tras las preguntas formuladas por el PP. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, señalaba que nuestro país se encontraba “en procedimiento europeo de compra centralizada para estos tratamientos”, y que la Aemps “está trabajando con un grupo de personas expertas clínicas para establecer las recomendaciones” y “vigila su eficacia frente a las variantes”.
La compra de anticuerpos monoclonales en España ha quedado relegada a las manos de las comunidades autónomas. La mayoría de estas no solo no cuentan con experiencia en la compra de un mercado internacional en el que la demanda supera la oferta, sino que desconocen los procedimientos y están en una clara desigualdad de condiciones si se comparan con las capacidades de un país o del sistema de compras centralizadas del UE.
Países como Italia o Alemania han acelerado sus procesos de compra de anticuerpos monoclonales ante los buenos resultados obtenidos en el tratamiento de pacientes con Covid-19. El Gobierno, una vez más, continúa rezagado y envuelto en un halo de opacidad ya que tampoco se han hecho públicas las cifras relativas a la cantidad de anticuerpos monoclonales adquiridos por las comunidades autónomas.
Para concluir, resulta aún más llamativo que cuando las comunidades autónomas logran adquirir los anticuerpos monoclonales, se debe seguir el proceso de autorización individualizado para cada paciente establecido por la Aemps. Todo el proceso descrito a lo largo de estas líneas hace pensar que la cifra de anticuerpos monoclonales que se han administrado en España es muy reducida, más si se compara con países de nuestro entorno como Francia o Italia.