España, junto con el resto de países de la Unión Europea, coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos, está realizando una vigilancia estrecha para detectar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación.
La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%)
Estos acontecimientos adversos se registran en la base de datos FEDRA y el objeto de su análisis es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que son ocasionadas por la vacuna.
Es esencial tener presente que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.
Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19 y no se pueden considerar sospechas de reacciones adversas debidas a la vacuna.
Hasta el día 12 de enero de 2021 se vacunaron un total de 494.799 personas, el 70% mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 62% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 38% a mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 374 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas. El 91% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 9% por ciudadanos no profesionales sanitarios. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea)
Las 374 notificaciones incluyen 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede contener varios términos, por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la administración de la vacuna.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.