La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su 13º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19. De acuerdo con este, hasta el día 6 de febrero se han registrado un total de 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que corresponde a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 70% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 30% por la ciudadanía. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
De las 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.873 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
De las 11.873 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de febrero, 400 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado.
INFORMACIÓN SOBRE CADA VACUNA
Comirnaty
Hasta el 6 de febrero de 2022 se han registrado un total de 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%).
De las 33.253 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 132 corresponden a niños. De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves
De entre todas las notificaciones registradas, 6.746 fueron consideradas graves. Las 33.253 notificaciones incluyen 82.789 términos descriptores de acontecimientos adversos.
De las 33.253 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 132 corresponden a niños. De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves.
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
Hasta el día 6 de febrero de 2022 se han registrado un total de 11.779 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (73%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.807 fueron consideradas graves.
Se ha observado una mayor proporción de linfadenopatías tras la administración de las terceras dosis, lo cual está en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos, en los que la incidencia de linfadenopatías fue mayor en los participantes que recibieron una dosis de refuerzo
Las 11.779 notificaciones incluyen 32.006 términos descriptores de acontecimientos adversos.
NOTIFICACIONES TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE TERCERAS DOSIS
Hasta el día 6 de febrero de 2022, se administraron en España un total de 22.307.885 dosis de refuerzo, 44% de Comirnaty y 56% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 785 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 36% correspondían a la administración de Comirnaty y el 64% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (85%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 302 fueron consideradas graves.
Comirnaty
Del total de las 33.253 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se han podido identificar 282 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.
Se ha observado una mayor proporción de linfadenopatías tras la administración de las terceras dosis, lo cual está en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos, en los que la incidencia de linfadenopatías fue mayor en los participantes que recibieron una dosis de refuerzo (tercera dosis) que en los que recibieron dos dosis (5,2% frente a 0,4% respectivamente), tal y como se indica en la ficha técnica de Comirnaty.
Spikevax
Del total de las 11.779 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se han podido identificar en la base de datos FEDRA 502 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.