La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su noveno Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19. De acuerdo a este y hasta el pasado 3 de octubre de 2021 se han administrado en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a un total de 37.882.884 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 14% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 13% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen.
Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 71% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 23% a mayores de 65 años y el 6% a personas de entre 12 y 17 años.
Hasta el 3 de octubre, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 66 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (88%).
De las 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos, 9.430 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 3 de octubre, 314 presentaron un desenlace mortal. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
Hasta el 3 de octubre, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 66 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas
La Aemps recuerda que la vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga que ver con el hecho de haber sido vacunado.
INFORMACIÓN SOBRE CADA VACUNA
Comirnaty (vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech)
Hasta el día 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 49.598.265 dosis de Comirnaty, que corresponden a 26.061.135 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 27% mayores de 65 años y el 8% personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 26.236 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 5.308 fueron consideradas graves.
Las 26.236 notificaciones incluyen 67.582 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
Spikevax (vacuna desarrollada por Moderna)
Hasta el día 3 de octubre de 2021, se administraron en España un total de 8.849.194 dosis de Spikevax, que corresponden a 4.754.406 personas. El 51% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 13% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 7.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (75%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.153 fueron consideradas graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 3 de octubre, 314 presentaron un desenlace mortal. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse
Las 7.624 notificaciones incluyen 22.044 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Vaxzevria (vacuna desarrollada por AstraZeneca)
Hasta el día 3 de octubre de 2021, se administraron en España un total de 9.755.820 dosis de Vaxzevria, que corresponden a 5.103.956 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% se refiere a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 11.390 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.612 fueron consideradas graves.
Las 10.949 notificaciones incluyen 33.457 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
COVID-19 Vaccine Janssen
Hasta el día 3 de octubre de 2021, se administraron un total de 1.963.479 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen.
El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 86% corresponde a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría se refieren a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 329 fueron consideradas graves.
Las 1.253 notificaciones incluyen 3.461 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).