La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el inicio de la fase 3 del ensayos clínicos de la vacuna española contra la Covid-19 desarrollada por Hipra, tal y como informan desde Cadena SER. Se trata del paso previo para la presentación de una solicitud de autorización para su comercialización de emergencia ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
En esta última fase del ensayo se incluirán alrededor de 3.000 adultos voluntarios mayores de 16 años a los que se les administrará el suero desarrollado por Hipra como refuerzo de otras pautas de vacunación. Estas son combinaciones de las distintas vacunas que ya están autorizadas en Europa por parte de la Comisión Europea tras recibir luz verde por parte de la EMA. Para el desarrollo de esta nueva fase se contará con la participación de 20 hospitales distribuidos en España, Portugal e Italia.
Uno de los puntos más destacados de este candidato a vacuna es que puede conservarse a temperaturas que oscilan entre los dos y los ocho grados, lo que facilitaría tanto su distribución como la logística
Tal y como informan se efectuará un seguimiento de los pacientes participantes durante 52 semanas hasta la finalización del mismo, aunque los datos relativos a los principales objetivos de la investigación estarán disponibles en un tiempo mucho más reducido.
La compañía catalana se encuentra trabajando en una vacuna contra la Covid-19 basada en el uso de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa (B.1.1.7, detectada originalmente en Reino Unido) y Beta (B.1.351, detectada originalmente en Sudáfrica) que inducen una respuesta inmunitaria dirigida a la proteína S o Spike del SARS-CoV-2. La tecnología empleada por Hipra para el desarrollo de su suero es muy similar a la utilizada por Novavax.
Uno de los puntos más destacados de este candidato a vacuna es que puede conservarse a temperaturas que oscilan entre los dos y los ocho grados, lo que facilitaría tanto su distribución como la logística.