La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su 14º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19. De acuerdo con este, hasta el pasado 6 de marzo se han registrado un total de 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que corresponde a 654 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 68% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 32% por la ciudadanía.
De las 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos, 12.370 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
De las 12.370 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de marzo, 415 presentaron un desenlace mortal. Es importante señalar que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado.
INFORMACIÓN SOBRE LAS VACUNAS ADMINISTRADAS
Comirnaty
Hasta el día 6 de marzo de 2022, se han administrado en España 64.289.228 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.569.228 personas.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 35.360 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.006 fueron consideradas graves.
Las 35.360 notificaciones incluyen 87.643 términos descriptores de acontecimientos adversos.
De las 12.370 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de marzo, 415 presentaron un desenlace mortal
Desde el informe anteriorno se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.
En cuanto a los acontecimientos adversos notificados en niños, de las 35.360 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 215 corresponden a niños. De las 215 notificaciones de acontecimientos adversos, 74 fueron consideradas graves.
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
Hasta el día 6 de marzo de 2022, se administraron en España un total de 23.385.714 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.330.182 personas.
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 13.302 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax. De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.004 fueron consideradas graves.
Las 13.302 notificaciones incluyen 36.060 términos descriptores de acontecimientos adversos.
En este informe se recoge la identificación del Síndrome de fuga capilar asociado con la inoculación de la vacuna de Moderna.
El síndrome de fuga capilar es un trastorno grave, pero poco frecuente, de causa desconocida y caracterizado por brotes repetidos de fugas masivas de fluidos y proteínas de los vasos sanguíneos a las cavidades y músculos del cuerpo cercanos. Esto da como resultado una caída brusca de la presión arterial, que si no se trata puede dar lugar a un shock y edema masivo. Hasta la fecha, se han administrado cerca de 23,4 millones de dosis y solo se ha identificado una notificación de Síndrome de fuga capilar.
NOTIFICACIONES TRAS LAS TERCERAS DOSIS
Hasta el día 6 de marzo de 2022, se administraron en España un total de 24.071.919 dosis de refuerzo, 44% de Comirnaty y 56% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 1.208 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%).
La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado
De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 423 fueron consideradas graves.
Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas, síncope y mareo) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Comirnaty
Del total de las 35.360 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se han podido identificar 443 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.
Se ha observado una mayor proporción de linfadenopatías tras la administración de las terceras dosis, lo cual está en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos, en los que la incidencia de linfadenopatías fue mayor en los participantes que recibieron una dosis de refuerzo (tercera dosis) que en los que recibieron 2 dosis (5.2% frente a 0.4% respectivamente), tal y como se indica en la ficha técnica de Comirnaty.
Spikevax
Del total de las 13.302 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se han podido identificar en la base de datos FEDRA 762 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.