Este martes 18 de mayo el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha presentado los resultados preliminares de CombiVacs, encargado de analizar el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de vacunas contra la Covid-19 de ARN mensajero (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de ocho semanas desde esa dosis. El ensayo se inició con el objetivo de estudiar la eficacia de la combinación de sueros tras la suspensión de la administración de AstraZeneca en personas menores de 60 años.
El estudio ha contado con la participación de 600 voluntarios (seleccionados de forma aleatoria) y se ha desarrollado en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII ha actuado como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Raquel Yotti, directora del ISCIII, ha iniciado la rueda de prensa poniendo en valor los datos sobre los que se fundamenta el estudio y “la confianza en la ciencia y la medicina”. “Los datos preliminares han sido revisados por un comité de seguridad completamente independiente”, ha expresado manifestando la relevancia de los mismos “tanto en el ámbito nacional como internacional”.
El relevo en la presentación ha sido tomado por Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (Spanish Clinical Research Network, SCREN) y Jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz. “El estudio se ha organizado en tiempo récord”, ha señalado destacando el papel de los centros hospitalarios y la metodología anteriormente expuestos.
El doctor Luis Castaño, director del Instituto BIOCRUCES del Hospital de Cruces ha explicado que el ensayo partía de la hipótesis de que la respuesta inmune en personas que han recibido una dosis de Vaxzevria se incrementaría de forma significativa si se administra una segunda dosis de Comirnaty entre ocho y 12 semanas después de la primera inyección.
El desarrollo del ensayo se ha dividido en el análisis de dos grupos a los que los sujetos voluntarios han sido asignados de forma aleatoria. Por un lado, el primer grupo o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibió una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
"En cuanto a los datos de reactogenicidad local el 88% de las personas vacunadas presentan dolor en el punto de inyección y un 30-35% manifestaron eritema o induración en la zona de inyección”, exponiendo como otros síntomas menos frecuentes prurito o exantema
Por su parte, el segundo grupo, que estará formado por 200 personas, no ha recibido inicialmente ninguna vacuna. Este segundo grupo actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. “Vamos a dar los resultados preliminares a los 14 días de la administración de la segunda dosis”, ha indicado el doctor Castaño con datos de 444 pacientes en el grupo vacunado y 221 personas del grupo control.
"El poder de las comparaciones es suficiente y los resultados son válidos desde el punto de vista estadístico", ha destacado en relación al tamaño de la muestra el doctor Castaño. El experto ha recalcado que el tamaño de la muestra es el adecuado para buscar la diferencia que se está buscando en este ensayo "pequeño y que se encuentra todavía en fase 2".
EFECTOS SECUNDARIOS
En relación a reactogenicidad la doctora Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’Hebron, ha puesto el foco en los síntomas de la administración de la segunda dosis de Pfizer en vacunados con AstraZeneca.
“En cuanto a los datos de reactogenicidad local el 88% de las personas vacunadas presentan dolor en el punto de inyección y un 30-35% manifestaron eritema o induración en la zona de inyección”, exponiendo como otros síntomas menos frecuentes prurito o exantema. “Los síntomas más frecuentes son el malestar general y la cefalea, escalofríos, náuseas, tos y solo el 2,5% manifestó fiebre”.
"Lo que hemos visto nosotros en nuestro estudio es que el incremento es de más de siete veces. Se producen más anticuerpos neutralizantes en este estudio"
La doctora ha señalado que estos síntomas se produjeron en las primeras 24 horas y desaparecieron en un plazo máximo de tres días. El 68,3% de los participantes manifestó que estos síntomas fueron leves, el 30% moderada y poco más del 1% indicó una intensidad mayor “como mialgias, malestar general, cefaleas y artralgias. Ninguna de estas personas requirió hospitalización”.
RESPUESTA INMUNDE ELEVADA Y SEGURA
En términos de inmunogenicidad la doctora María Teresa Pérez Olmeda, responsable del laboratorio de serología del Centro Nacional de Microbiología del ISCIII, ha explicado que se han analizado anticuerpos IgG específicos a las diferentes regiones de la espícula del virus. “Queríamos establecer si los anticuerpos detectados tenían capacidad neutralizante. Se enfrenta el suero del paciente con el virus y se ve su capacidad de neutralizar la infección. Hemos visto que, de manera basal, en el día cero son muy similares en los dos grupos, pero a los 14 días se produce un incremento notable en los vacunados”, asevera.
"Se ha visto en los ensayos con dos dosis de AstraZeneca que el nivel de anticuerpos neutralizantes es de tres veces. Lo que hemos visto nosotros en nuestro estudio es que el incremento es de más de siete veces. Se producen más anticuerpos neutralizantes en este estudio".