Todo tratamiento precisa de investigación y ensayos clínicos para salir adelante, demostrar su seguridad y su efectividad. Un proceso de 6-7 años de trabajo, aproximadamente, que culmina con la prueba en pacientes antes de su comercialización. Los pacientes son el eje de todo desarrollo científico, esencial para poder sacar un tratamiento. Además, el acceso a ensayos clínicos supone en muchos casos un beneficio para pacientes que no cuentan con ningún tratamiento efectivo, como son pacientes con enfermedades raras o con algún cáncer cronificado, como puede ser el de pulmón.
La participación en los ensayos clínicos es una acción voluntaria y desinteresada por la que el paciente se presta a recibir un tratamiento que ha demostrado ser seguro, pero que tiene que terminar de demostrar su eficacia y sus efectos secundarios en los seres humanos, tras pasar por pruebas en tejidos y en animales anteriores.
El número de pacientes que se necesiten depende del tratamiento que se esté realizando, la patología a la que se dirija y la incidencia de la enfermedad
El Registro Español de Estudios Clínicos cuenta con 8.349 ensayos publicados de los cuales unos 3.000 estarían abiertos actualmente. Los medicamentos pasan por cuatro fases en los ensayos clínicos: la primera cuenta normalmente con grupos pequeños de pacientes (15-30) que buscan averiguar si es un tratamiento seguro, el mejor modo de administración y si la enfermedad responde al tratamiento; la segunda suelen ser menos de 100 pacientes y se vigila con más interés los efectos secundarios en los pacientes; la tercera fase se da cuando el tratamiento ha demostrado que funciona, no son muchos los medicamentos que llegan a esta etapa. Pueden llegar a incluir cientos de pacientes que se dividen en grupo de control o de estudio; por último la cuarta fase es un seguimiento a largo plazo una vez que los medicamentos ya están comercializado.
El número de pacientes que se necesiten depende del tratamiento que se esté realizando, la patología a la que se dirija y la incidencia de la enfermedad, habiendo especialmente problemas con enfermedades poco frecuentes. Y para acceder a él se tiene que cumplir unos requisitos y dar unos pasos.
¿CÓMO SE PUEDE PARTICIPAR?
Cada ensayo es diferente sobre los tipos de pacientes, el tiempo o el tratamiento que se recibe. Algunos proporcionan compensación económica en función de la duración y las molestias que ocasión todo el proceso. Todos son voluntarios y gratuitos para el paciente, y se pueden abandonar en cualquier momento sin ningún problema.
En general, como señala el Hospital Puerta de Hierro de Madrid, el médico es el que hablará al paciente de la posibilidad de participar en el estudio. Será el que le explique en qué consiste el estudio, la fase en la que se encuentra y los procedimientos a seguir. También le entregará la hoja informativa con todos los datos para responder a todas las dudas.
Para entrar en un ensayo se tienen que cumplir los requisitos médicos de inclusión. Estos son rango de edad, sexo, historial médico, tipo o estadio de la enfermedad o tratamientos previos, y es el médico quien determina si se cumplen o no. Tras pasar esta fase el paciente tiene que firmar un consentimiento informado una vez que ha comprendido los objetivos el estudio, los efectos secundarios y riesgos del tratamiento y sus beneficios. Algunos estudios realizan pruebas a los pacientes como análisis de sangre o biopsias antes de administrar el tratamiento.
De todo ello informa el médico, por lo que los pacientes que quieran participar en un ensayo clínico deben acudir a su doctor para conocer las opciones que tienen, las recomendaciones médicas y los pasos que tiene que dar, y resolver todas las dudas.