La prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer han experimentado importantes avances en los últimos años. El desarrollo que se ha producido en campos como la inmunología o la biología de los tumores, sumado a los nuevos conocimientos en ámbitos como la inteligencia artificial, la nanomedicina, la ingeniería genética o la secuenciación, han cambiado significativamente la forma en la que la medicina combate el cáncer. Un recorrido que se ha visto interrumpido por la pandemia provocada por el SARS-CoV-2.
La crisis sanitaria que el mundo ha vivido a lo largo de los dos últimos años ha supuesto un importante freno para el desarrollo de muchos de los avances logrados. Ahora que la situación epidemiológica global comienza a cambiar, es necesario recordar que el cáncer constituye una de las principales causas de morbi-mortalidad del mundo.
Atendiendo a los datos publicados por la International Agency for Research on Cancer, en 2020 se diagnosticaron a nivel mundial 19,3 millones de nuevos casos en todo el mundo. Una cifra sobre la que se sabe que es mucho mayor debido precisamente a la interrupción de muchos de los programas de cribado, revisiones médicas o el miedo que muchas personas han experimentado a la hora de acudir a los centros de salud u hospitalarios como consecuencia del virus.
Durante los peores meses de la pandemia la Covid-19 fue necesariamente la destinataria de la práctica totalidad de los recursos humanos, económicos, científicos y materiales. La situación de emergencia obligó a los sistemas y profesionales sanitarios a concentrar todos sus esfuerzos en el virus, en detrimento del resto de patologías. Un problema que no solo ha afectado en términos de prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer, sino también en su investigación.
El coronavirus ha golpeado duramente la infraestructura y la realización de los ensayos clínicos en el campo de la oncología a nivel global. Con el objetivo de posibilitar que en medio de la crisis sanitaria las terapias experimentales que podrían salvar la vida a los pacientes continuasen su desarrollo y evaluación, los reguladores, centros médicos y los patrocinadores de los ensayos clínicos implementaron flexibilizaciones nunca antes vistas. Las agencias reguladoras de Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea o Australia entre otras realizaron por separado guías que fueron adoptadas en sus respectivos países.
Conglomerados de nuevas medidas y recomendaciones que buscaron optimizar la experiencia de los pacientes a través, por ejemplo, de las nuevas tecnologías. Muchos de estos cambios favorecieron la continuidad de los ensayos clínicos y han demostrado su efectividad en el desarrollo de los mismos. El reto que se plantea ahora, inmersos ya en esta nueva normalidad, es cómo trabajar para que los avances logrados en los tiempos más duros de la pandemia puedan tener continuidad e, incluso, cambiar el paradigma tradicional de los ensayos clínicos oncológicos.
En base a la fotografía mostrada a lo largo de estas líneas, un nutrido grupo de expertos ha analizado este escenario en Nature. Un trabajo del que podemos extraer importantes lecciones que podrían mejorar el desarrollo de los ensayos clínicos.
PRIORIDADES PARA EL CAMBIO DE PARADIGMA
El primer punto sobre el que es necesario poner atención es la ampliación del acceso a los ensayos clínicos más allá de los centros convencionales. Los ensayos clínicos centrados en el paciente se definen en la referida publicación como “investigaciones que priorizan las necesidades del paciente en todas las etapas, incluido el diseño, la activación, la inscripción, la recopilación de datos, la finalización y el informe de resultados”. Una definición que implica la formulación de hipótesis y planteamientos que son importantes para los pacientes. En este sentido cobran especial relevancia tecnologías como la telemedicina o la monitorización remota que jugaron un papel fundamental durante los confinamientos pueden y deben continuar siendo utilizadas.
“La información clínica ingresada adecuadamente en un registro de salud electrónico durante las revisiones de rutina, mediante un software central de registro y administración de ensayos, pueden identificar sistemáticamente a los pacientes y relacionarlos con ensayos particulares en función de las características moleculares de sus tumores y otros criterios de elegibilidad”
Es el momento de aprovechar además los esfuerzos regulatorios transfronterizos que se han realizado para armonizar los estándares a la hora de desarrollar ensayos clínicos, poniendo el foco en las barreras con las que suelen encontrarse los participantes.
Las innovaciones tecnológicas desempeñan un papel esencial en la recopilación y análisis de los datos extraídos de los ensayos clínicos. “La información clínica ingresada adecuadamente en un registro de salud electrónico durante las revisiones de rutina, mediante un software central de registro y administración de ensayos, pueden identificar sistemáticamente a los pacientes y relacionarlos con ensayos particulares en función de las características moleculares de sus tumores y otros criterios de elegibilidad”, exponen los expertos en Nature.
Estos ponen énfasis también en el papel fundamental que puede desempeñar la concienciación, tanto de profesionales médicos como de pacientes, sobre las pruebas de biomarcadores. Una tarea en la que se debe avanzar para combatir las barreras de acceso a través de una mejora de la infraestructura y adopción de nuevas tecnologías.
No se trata solo de centrar los ensayos clínicos en los pacientes sino que se deben realizar esfuerzos reales para entender a los pacientes no como sujetos pasivos sino como socios activos teniendo en cuenta sus perspectivas y necesidades. Una perspectiva que tiene que ser integrada en la revisión de los protocolos, diseño e implementación de los ensayos y en la difusión de los hallazgos.
En este sentido cabe destacar la necesidad de incluir en los ensayos clínicos a pacientes diversos para lograr la inclusión de minorías étnicas raciales, adultos mayores, personas del ámbito rural e inscripción de pacientes independientemente de su nivel socioeconómico y abordar así las disparidades actuales.
No podemos olvidar la barrera que supone la falta de armonización entre las políticas regulatorias internacionales. Esta brecha dificulta el desarrollo de estrategias novedosas para el tratamiento y la prevención del cáncer.
Expuestas las prioridades que deberían consolidarse en los ensayos clínicos oncológicos, el reto es pasar de la teoría a la práctica. La nueva normalidad que progresivamente se va implantando tras la crisis sanitaria provocada por la Covid-19 revela un horizonte esperanzador. De acuerdo con los datos del último informe elaborado por IQVIA, en 2021 se produjo un aumento del 14% en el número de nuevos ensayos clínicos oncológicos. Dato que se traduce en más de 5.500 nuevos ensayos clínicos planificados el pasado año con más de dos millones de pacientes reclutados. Un dato que contrasta notablemente con los 4.800 que se pusieron en marcha en 2020.