Royal Philips ha anunciado los resultados positivos del ensayo clínico a dos años Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) II below-the-knee (BTK). Los datos demuestran que el sistema endovascular Tack (4F) de Philips, un dispositivo de reparación de disecciones que es el primero de este tipo, proporciona un efecto de tratamiento sostenido y un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) e isquemia crítica de las extremidades (ICM) a los dos años.
Los datos han sido presentados por el doctor George Adams, coinvestigador principal del estudio y cardiólogo intervencionista del Rex Hospital (Raleigh, Carolina del Norte), en la conferencia New Cardiovascular Horizons (NCVH) 2021.
A los dos años, el 73,6% de los pacientes participantes en el ensayo clínico TOBA II BTK estaba libre de revascularización de la lesión diana por causas clínicas y no necesitó repetir el procedimiento en el segmento arterial tratado. La revascularización de la lesión diana es un indicador comúnmente utilizado de la duración de la eficacia del tratamiento. En la población de pacientes con ICM más compleja, que suele estar asociada a altas tasas de amputación y mortalidad, los datos mostraron un 94,7% de salvamento de la extremidad tratada (libre de amputación mayor).
El 73,6% de los pacientes participantes en el ensayo clínico TOBA II BTK estaba libre de revascularización de la lesión diana
"La comunidad endovascular mundial está trabajando con diligencia para comprender mejor cómo restaurar el flujo sanguíneo en los vasos de las extremidades pequeñas, promover la curación y, en última instancia, preservar las extremidades de las personas con ICM, una de las poblaciones de pacientes más vulnerables y críticas", señala el doctor Adams. "Estos datos positivos de dos años de investigación reiteran la importancia clínica de la reparación de la disección por debajo de la rodilla y validan la durabilidad sostenida de las intervenciones optimizadas con Tack", añade.
El sistema endovascular Tack es un dispositivo implantable especializado y único para optimizar el tratamiento de las disecciones en pacientes con arteriopatía periférica y su fase más avanzada, la insuficiencia cardíaca crónica. La ICM se produce cuando una obstrucción en una arteria reduce gravemente el flujo sanguíneo, lo que provoca heridas dolorosas, dolor debilitante en reposo, úlceras recurrentes e infecciones potencialmente mortales. Si no se trata, el 50% de los pacientes con ICM sufrirán una amputación o morirán en el primer año.
Los datos de TOBA II BTK a dos años también muestran una mejora sostenida de la calidad de vida de los pacientes. En un cuestionario para pacientes que evalúa la actividad, el dolor y la salud en general, los pacientes afirman tener un mayor control de su salud y una mayor mejora de la movilidad.
El sistema endovascular Tack es un dispositivo de reparación de disecciones, que ha sido diseñado para proporcionar un tratamiento preciso de las disecciones arteriales periféricas
"Estos nuevos datos demuestran aún más el valor del sistema endovascular Tack para la reparación de disecciones y la optimización de los resultados posteriores a la angioplastia en una población de pacientes difícil", explica Chris Landon, vicepresidente senior y director general de Dispositivos de Terapia Guiada por Imágenes de Philips. "La reparación de disecciones tras una angioplastia con balón tiene un valor positivo a largo plazo tanto para los médicos como para los pacientes. El implante es una parte importante de nuestras soluciones de procedimiento completas para mejorar los procedimientos existentes y ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con EAP e isquemia crítica periférica'', manifiesta.
El sistema endovascular Tack es un dispositivo de reparación de disecciones, el primero de este tipo, que ha sido diseñado para proporcionar un tratamiento preciso de las disecciones arteriales periféricas después de la angioplastia con balón en intervenciones terapéuticas por encima o por debajo de la rodilla. El implante, que hace un uso mínimo de metal, está diseñado para reducir la inflamación de los vasos, facilitar la curación, mejorar los resultados, preservar las futuras opciones de tratamiento para los pacientes con EAP e isquemia crítica periférica y, en última instancia, las extremidades. El sistema endovascular Tack (4F) es el único implante vascular que ha recibido la aprobación previa a la comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para las intervenciones BTK, y el TOBA II BTK es el primer estudio de exención de dispositivos de investigación (IDE) para BTK que incluye el 100% de los vasos diseccionados.