La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informo el pasado 11 de agosto sobre los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, en el que se examinó la asociación entre la exposición paterna al valproato en la concepción y el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (NDD), incluido el trastorno del espectro autista (TEA), así como de malformaciones congénitas (MC) en la descendencia.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que está revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman medicamentos con valproato.
La EMA ha solicitado a las compañías que "proporcionen análisis de los datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones"
Según ha informado la EMA a través de un comunicado, esta revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por las empresas como obligación tras una revisión previa del uso de valproato durante el embarazo. En particular, la EMA ha expresado "dudas" sobre la definición de trastornos del neurodesarrollo utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. "Esto último es importante porque el valproato puede prescribirse con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que están asociados a los trastornos del neurodesarrollo", detalla el organismo.
Este estudio observacional retrospectivo comparó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que tomaban valproato con el riesgo en niños nacidos de hombres que tomaban lamotrigina o levetiracetam (otros tratamientos para la epilepsia). Para ello se utilizaron múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia.
Los resultados iniciales del estudio podrían indicar un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en los niños nacidos de hombres que tomaron valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, la EMA ha identificado "importantes limitaciones en los datos del estudio".
"Aún se desconoce el impacto de estos errores"
Además, después de presentar los resultados del estudio, las empresas informaron a la EMA sobre "errores" en la base de datos noruega, aunque "aún se desconoce el impacto de estos errores".
Por lo tanto, la EMA ha solicitado a las compañías que "proporcionen análisis de los datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones".
El organismo europeo revisará los datos solicitados a medida que estén disponibles y formulará una recomendación a escala de la UE. A la espera del resultado de la evaluación de la EMA, algunos Estados miembros han aplicado recomendaciones nacionales provisionales.