La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar la autorización para su comercialización en la Unión Europea de una nueva vacuna contra el ébola. Esta proporciona una inmunización activa que permite prevenir el virus en individuos mayores de un año de edad.
El ébola está considerado como una enfermedad rara pero grave y, a menudo, mortal. Entre el 25% y el 90% de los pacientes que contrajeron la enfermedad en brotes epidémicos anteriores han acabado falleciendo. Hasta el momento, el brote más letal de ébola tuvo lugar en África Occidental entre 2014 y 2016 causando más de 11.000 muertes.
En la actualidad, la República Democrática del Congo está combatiendo una epidemia de ébola. Fue declarada una Emergencia de Salud Pública de Interés Internacional por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2019. Hasta el momento más de 3.400 personas se han infectado en el país africano como consecuencia del brote que se encuentra en curso y han fallecido alrededor del 67% de los que han enfermado.
La recomendación de autorización de la nueva vacuna continua los pasos de la primera vacuna contra el ébola aprobada en noviembre de 2019. La nueva vacuna consta de dos componentes. El primero, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) y el segundo, Mvabea (MVA-BN-Filo). El primer componente se administra de forma independiente y el segundo ocho semanas después para actuar como refuerzo.
El primer componente se administra de forma independiente y el segundo ocho semanas después para actuar como refuerzo
Motivo por el que este régimen profiláctico de dos dosis no es adecuado para ser la respuesta a un brote ya que no proporciona la protección inmediata que se requeriría para evitar los contagios. Como medida de precaución se debe considerar una vacuna de refuerzo de Zabdeno para personas con riesgo inminente de exposición al virus del ébola como son los profesionales de la salud o aquellos que viven y/o visitan áreas en las que actualmente exista un brote de la enfermedad en curso. Esta recomendación debe ser complementada con Mvabea-2, una dosis del régimen de vacunación primaria aprobado hace meses.
Los ensayos con la vacuna, realizados con 3.367 adultos, adolescentes y niños, han demostrado su seguridad y capacidad de inducir una respuesta inmune contra el virus. Se desconoce el nivel exacto de protección proporcionado por el régimen de la vacuna.
Entre los principales efectos secundarios observados entre los participantes en los ensayos clínicos aparecen reacciones en el lugar en el que se aplica la inyección (dolor, calor e hinchazón), fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y escalofríos.
Actualmente no existen terapias aprobadas para el ébola. La EMA está trabajando junto con las autoridades reguladoras de todo el mundo para apoyar a la OMS y asesorar sobre posibles vías para el desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas para combatir el ébola.