El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es un ecosistema específico para la salud formado por reglas, normas y prácticas comunes. Además, es uno de los pilares clave de la sólida Unión Europea de la Salud y el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos.
La encargada de lanzar esta propuesta de regulación fue la Comisión Europea en mayo de 2022, con la idea, entre otras, de digitalizar los sistemas de salud tras la evidencia de la necesidad de eliminar barreras y facilitar el uso de la gran cantidad de datos de pacientes en búsqueda de mejorar la salud de la población, los diagnósticos, los tratamientos y el seguimiento.
Carlos Telleria, Biocomputing and Health Data Science, explica en ConSalud.es que el EEDS tiene un objetivo principal, garantizar el acceso a la historia clínica del paciente desde cualquier punto de la UE mediante la interoperabilidad de los sistemas informáticos para facilitar el proceso en cualquier hospital.
“Deberíamos aprovechar esta oportunidad para sacar el máximo partido y desarrollar una innovación, una sanidad y una economía basada en datos que sea modelo y referencia en Europa”
Sin embargo, el espacio no se queda ahí, ya que esta cantidad de datos recogidos en la práctica clínica se pueden analizar masivamente en búsqueda de mejorar el sistema sanitario. Un uso secundario de los datos representa otro de los objetivos de la iniciativa. “Todo este marco favorece, por una parte, compartir datos para asegurar una atención sanitaria trasfronteriza para toda Europa, y, por otro lado, apoyar el acceso a datos sanitarios para investigar, innovar y hacer medicina de precisión”, resume la Dra. Ana Miquel, responsable Unidad de Innovación y proyectos Internacionales de la Comunidad de Madrid.
Ante la oportunidad que supone incorporar un sistema como este, Izabel Alfany, directora general ad interim de EIT Health Spain, se detiene en el papel de España, que en relación con el alto nivel de digitalización, de calidad asistencial y de innovación del sistema sanitario, “deberíamos aprovechar esta oportunidad para sacar el máximo partido y desarrollar una innovación, una sanidad y una economía basada en datos que sea modelo y referencia en Europa”.
INCONVENIENTES A SUPERAR
A pesar de las múltiples utilidades y aplicaciones beneficiosas del EEDS para los sistemas sanitarios europeos, también cuenta con una serie de inconvenientes que se tendrán que superar para conseguir los objetivos planteados.
Montse Dabán, directora de Política Científica e Internacionalización del Biocat, pone el foco sobre los reglamentos y leyes que ya operan en este ámbito en toda Europa y los Estados miembros, como el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En el caso de España, recalca la propuesta de Ley de Inteligencia Artificial, la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos y la propuesta de Ley de Datos, entre otras.
Dabán también señala la dificultad que supone la propia gobernanza prevista para el EEDS, es decir, la necesidad de coordinar servicios centrales a nivel de la UE con servicios de cada estado miembro. Una tarea “muy complicada” que pasa porque “todos los actores están alineados y con la misma capacidad de implementación en todos los estados”.
“El problema es que estas medidas sirven de poco si los modelos de gestión y gobernanza no se desarrollan en la misma dirección, y aquí es donde la regulación del EEDS y el resto de normativa comunitaria relacionada es imprescindible”
Carlos Telleria aborda también otros de los inconvenientes que pueden surgir con la implementación del sistema: la pérdida de seguridad de los datos y el riesgo a la violación del derecho de intimidad. No obstante, lo califica como “una excusa más que un problema real”.
El especialista recalca que el “verdadero problema” es la reticencia de muchos hospitales, servicios de salud y gobiernos a compartir sus datos con otros por la percepción de pérdida de control. Una visión totalmente fuera de la realidad, según explica el especialista, ya que hoy en día existen soluciones técnicas que permiten gestionar adecuadamente todos los riesgos a la seguridad y la privacidad. “El problema es que estas medidas sirven de poco si los modelos de gestión y gobernanza no se desarrollan en la misma dirección, y aquí es donde la regulación del EEDS y el resto de normativa comunitaria relacionada es imprescindible”, subraya.
Estos objetivos e inconvenientes forman parte de un proceso de adaptación en el que actualmente el Parlamento Europeo está determinando su posición sobre la propuesta de regulación de la Comisión Europea y se espera que el Consejo de la UE finalice el proceso legislativo del EEDS para mediados de 2024.