El Dr. Esteban Jódar, jefe de Departamento de Endocrinología y Nutrición de los Hospitales Universitarios Quirónsalud Madrid y Ruber Juan Bravo, participa en un estudio internacional sobre déficit de vitamina D en mujeres posmenopaúsicas.
La vitamina D juega un papel importante en la salud ósea y probablemente también en múltiples enfermedades agudas y crónicas extraesqueléticas. Aunque la suplementación con calcifediol, un metabolito de la vitamina D, ha demostrado eficacia y seguridad en ensayos clínicos a corto plazo, hasta ahora se desconocían sus efectos después de la administración mensual a largo plazo.
Para evaluar esos efectos, un grupo de 18 expertos llevaron a cabo entre marzo de 2018 y octubre de 2020 en 10 centros de España e Italia un ensayo clínico de fase III-IV, de superioridad doble ciego, aleatorizado, controlado, y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del calcifediol mensual 0,266 mg frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de 0,266 mg/mes durante 4 meses, seguido de placebo durante 8 meses (Grupo A2) y colecalciferol 25.000 UI/mes (0,625 mg/mes) durante 12 meses (Grupo B).
El ensayo clínico de fase III-IV se realizó entre marzo de 2018 y octubre de 2020 en 10 centros de España e Italia
Para el mes 4, se documentaron niveles estables de vitamina D para todos los grupos: 26,8 (Grupo A1), 28.5 (Grupo A2) y 23,1 (Grupo B). A los 12 meses, los niveles fueron de 23,9 (Grupo A1) y 22,4 (Grupo B).
Para la realización del estudio las pacientes fueron aleatorizadas en tres grupos según la administración de los fármacos: calcifediol 0,266 mg/mes durante 12 meses (Grupo A1), calcifediol. Por lo que respecta a los resultados, el estudio concluye que el tratamiento a largo plazo con calcifediol mensual en pacientes con deficiencia de vitamina D es eficaz y seguro y que la retirada del tratamiento conduce a una disminución pronunciada de los niveles de vitamina D.
Además, tambiñen aseguran que el calcifediol presentó un inicio de acción más rápido en comparación con el colecalciferol mensual; y que el tratamiento a largo plazo produce concentraciones estables y sostenidas de vitamina D sin problemas de seguridad asociados.