Los ensayos clínicos, aunque cada vez menos, tienden a incluir un tipo de pacientes en mayor proporción que otros. Este suele ser hombre blanco. Las mujeres están representadas de forma muy baja en ensayos clínicos como los de tratamiento contra el cáncer, lo que hace que tratamientos como la inmunoterapia tengan menor efectividad y más efectos secundarios en ellas que en los hombres. Pero no solo es eso, también pasa con las etnias, con las personas afroamericanas, asiáticas, africanas, hispanas…
Los pacientes de piel oscura tienen una frecuencia casi tres veces mayor de hipoxemia oculta que no se detecta mediante oximetría de pulso que los pacientes de raza blanca. Este fue el resultado de una primera investigación retrospectiva publicado en diciembre de 2020 en ‘The New England Journal of Medicine’ a la que siguieron otras investigaciones que han reflejado un problema que ha sido especialmente notable durante la pandemia.
La controversia más reciente ha sido la falta de diversidad en los ensayos clínicos para el desarrollo del tratamiento contra la enfermedad de Alzheimer, aducanumab. En este caso solo un 0,6% de los pacientes del estudio eran negros. A esto se suma otras investigaciones como una publicada en ‘Nature’ que señala que el algoritmo que se utiliza comúnmente para evaluar el riesgo de insuficiencia cardíaca se diseñó originalmente para aumentar el riesgo percibido para las personas que no son negras; la investigación de las vacunas contra la Covid-19 también reflejó esa brecha representativa, y no podemos olvidar que más de una de cada tres personas con problemas renales son de raza negros, y las personas hispanas tienen alrededor de 1,5 veces más de riesgo que el resto de poblaciones de fallo renal e insuficiencia, “pero solo uno de cada 10 pacientes acaba participando en los ensayos clínicos”, según datos de la Fundación Americana del Riñón.
La edad, el sexo y la etnia son factores que influyen en cómo cada persona reacciona a un medicamento
Según datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), en 2019 más de 46 mil pacientes participaron en ensayos clínicos que dieron como resultado la aprobación de 48 nuevos medicamentos. De este grupo de pacientes, un número limitado se identificaron como negros, afroamericanos, asiáticos o hispanos.
Los laboratorios tienden a investigar en sus sedes en los países norteamericanos y europeos, son pocos los que investigan en otros continentes y regiones del mundo, para conseguir resultados más globales. Esto tiene una consecuencia directa en la respuesta a los tratamientos, bien por realidad genética, por situación ambiental, por factores fisiológicos. Todo ello varía según la parte del mundo al que pertenezca el paciente, y hay que tenerlo en cuenta. Porque la edad, el sexo y la etnia son factores que influyen en cómo cada persona reacciona a un medicamento.
CAMBIOS EN ESTA MATERIA
En los últimos años se han hecho esfuerzos para cambiar estas estadísticas. Según un estudio publicado en ‘Jama Oncology’, de 230 ensayos llevados a cabo entre 2008 y 2018 que condujeron a un medicamento aprobado por la FDA solo un 63% informe de una diversidad racial de la muestra. Los pacientes presentes en estos estudios eran un 76,3% blancos, un 18,3% asiáticos, un 6,1% hispanos y un 3,1% negros. Estos datos, aunque reflejan una infrarrepresentación, suponen una mejora en los últimos años, así los pacientes de piel oscura han pasado de un 2,9% a un 3,6% de 2008 a 2018 y los hispanos de un 5,3% a un 6,7%.
“Las nuevas disposiciones sobre diversidad no resuelven por completo las causas subyacentes de la falta de representatividad en los ensayos clínicos"
En junio de este año, el Parlamento de Estados Unidos aprobó una legislación para aumentar la diversidad de las poblaciones inscritas en el ensayo clínico de nuevos medicamentos. Esta ley establece la necesidad de que los patrocinadores de estudio realicen planes de acción para la diversidad, y la obligación de que las agencias federales revisen las barreras y las nuevas políticas para promover la equidad. Un editorial de la revista ‘The New England Journal of Medicine’ señala que “la legislación no proporciona mecanismos para imponerse ante los programas de diversidad de los desarrolladores de estudios”. Además, añade, “las nuevas disposiciones sobre diversidad no resuelven por completo las causas subyacentes de la falta de representatividad en los ensayos clínicos, que incluyen criterios de elegibilidad restrictivos, costes asociados con la participación, alcance de inscripción limitado en comunidades raciales y étnicas marginadas y en instalaciones de redes de seguridad, requisitos implícitos del idioma inglés e inequidades sistémicas en el acceso a la atención"-
La colaboración entre biofarmacéuticas y agencias reguladoras es el camino a seguir, según distintos expertos, y hacia ello se van encaminando distintos laboratorios. También se habla de otorgar subvenciones para aumentar la capacidad de inscripción en programas como el desarrollo de medicamentos huérfanos, o cuando se logre una representatividad suficiente. Todo ello con el objetivo de desarrollar medicamentos más inclusivos que tenga en cuenta la realidad de cada paciente.