La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de diez casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas, como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. En este sentido, desde Sanidad recuerdan a los profesionales sanitarios, quienes prescriben el fármaco, “que la única indicación autorizada para flutamida es el carcinoma de próstata metastásico y no se recomienda su uso en mujeres para el tratamiento de otras patologías”.
De este modo, desde Sanidad concluyen que, aunque se ha constatado que existe un uso fuera de indicación en mujeres de este medicamento, “no es posible establecer con exactitud el nivel de uso de este producto en mujeres al margen de las condiciones autorizadas”. Entre los casos identificados, las reacciones adversas notificadas han sido hepatitis, hepatitis colestásica, esteatosis hepática y elevación de enzimas hepáticas.
Dos de las pacientes llegaron a requerir incluso un trasplante de hígado y una de las que finalmente fue intervenida falleció posteriormente. Desde la Aemps añaden que “si bien el daño hepático es un riesgo conocido para flutamida y está recogido en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos autorizados con este principio activo a dosis de 250 miligramos cada 8 horas, los casos procedentes de la notificación espontánea indican que también existe riesgo de lesión hepática grave a dosis más bajas utilizadas en mujeres para indicaciones no autorizadas”. El mecanismo por el cual flutamida produce daño hepático, no está establecido.
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Una mujer ha llegado a morir después de ser trasplantada de hígado tras tomar este fármaco
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps ha evaluado recientemente el uso de este producto fuera de indicación para el tratamiento de la alopecia androgenética en mujeres. De hecho, la evaluación se ha llevado a cabo a raíz de un caso notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia “con desenlace mortal” en una mujer que recibió flutamida para esta indicación.De este modo, desde Sanidad concluyen que, aunque se ha constatado que existe un uso fuera de indicación en mujeres de este medicamento, “no es posible establecer con exactitud el nivel de uso de este producto en mujeres al margen de las condiciones autorizadas”. Entre los casos identificados, las reacciones adversas notificadas han sido hepatitis, hepatitis colestásica, esteatosis hepática y elevación de enzimas hepáticas.
Dos de las pacientes llegaron a requerir incluso un trasplante de hígado y una de las que finalmente fue intervenida falleció posteriormente. Desde la Aemps añaden que “si bien el daño hepático es un riesgo conocido para flutamida y está recogido en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos autorizados con este principio activo a dosis de 250 miligramos cada 8 horas, los casos procedentes de la notificación espontánea indican que también existe riesgo de lesión hepática grave a dosis más bajas utilizadas en mujeres para indicaciones no autorizadas”. El mecanismo por el cual flutamida produce daño hepático, no está establecido.
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