La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado en un comunicado de que los hilos de sutura absorbible de polidioxanona Magik Thread, fabricados por la empresa china Dermax Technology Limited, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
Estos productos sanitarios están indicados para lifting facial y corporal y, aunque por el momento no existe constancia de que este producto se comercialice en España, la Aemps ha sido informada por las autoridades sanitarias de Bélgica. El marcado falso de estos hilos de supura era el 1.282, que corresponde a la identificación del Organismo Notificado italiano Ente Certificazione Macchine SRL, desde donde han confirmado a las autoridades sanitarias de Italia que no se ha emitido ningún certificado para productos fabricados por dicha empresa.
La advertencia de su ilegalidad se realiza en España porque se pueden adquirir a través de Internet o directamente del fabricante
Los hilos de polidioxanona son productos sanitarios que, para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
Teniendo en cuenta que los hilos de sutura absorbible de polidioxanona "Magik Thread" se pueden adquirir a través de páginas de venta en internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.