Cerca de una cuarta parte de los ensayos clínicos realizados en España en 2023 se centraron en enfermedades raras. Así lo señala el último informe anual de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) -publicado con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico que se celebra este 20 de mayo-, que, no obstante, indica que se ha registrado un descenso de dos puntos respecto al 25% que representaron estos el año anterior.
Así, las enfermedades raras han acaparado el 23% de los ensayos clínicos realizados en nuestro país en 2023. Son 190 de los 834 registrados en total, que han ido en aumento a lo largo del último lustro a pesar de ese descenso del 10% en comparación con 2022. Destaca además el aumento significativo de los ensayos clínicos en las primeras fases de desarrollo, que han crecido un 19% en comparación con el año anterior.
Y es que entre 2019 y 2023 se realizaron en nuestro país 4.610 ensayos clínicos, en los que participaron 285.429 personas. De ellos, 1.032 estuvieron centrados en enfermedades raras, lo que representa al 22%. Y, aunque el total de ensayos clínicos autorizados aumentaron notablemente en 2020, los últimos tres años han mostrado una tendencia decreciente más pronunciada si cabe en 2023. De hecho, ha sido el primer año en el que se ha registrado un descenso tras cuatro años de tendencia creciente.
"Los datos siguen mostrando una firme apuesta del sector farmacéutico por una innovación que resulta esencial para seguir contribuyendo a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades poco frecuentes"
Además, refleja también el reciente informe, los ensayos dirigidos a la población pediátrica representaron el 22% de todos los autorizados en el ámbito de las enfermedades raras durante el año pasado. La industria farmacéutica sigue siendo la principal impulsora de los ensayos clínicos en enfermedades raras en España, con una representación del 96%. Es un punto más que en 2022, según datos de la citada AELMHU basados en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
"A pesar de que se ha producido por primera vez un descenso en los ensayos clínicos realizados en enfermedades raras, los datos siguen mostrando una firme apuesta del sector farmacéutico por una innovación que resulta esencial para seguir contribuyendo a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades poco frecuentes y la de sus familiares. Durante los últimos años España ha consolidado una posición destacada en este ámbito y desde AELMHU ratificamos nuestro compromiso por seguir trabajando y aunando esfuerzos en torno a este objetivo común”, asegura María José Sánchez Losada, presidenta de AELMHU.
Los asociados de AELMHU, informa la propia asociación, han participado en un total de 210 ensayos clínicos en enfermedades raras, experimentando un crecimiento del 24% y alcanzando la cifra récord de 56 ensayos clínicos durante en 2021.