Al menos 17 bebés se han visto afectados este verano por hipertricosis, conocido como 'síndrome del hombre lobo', asociada a la ingesta de fórmulas magistrales con omeprazol contaminado.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños, lo que llevó el 11 de julio a la retirada del lote con el que habían sido elaborados estos preparados.
Posteriormente, la SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote diferente de omeprazol también de la empresa Farma-Química Sur.
CS quiere saber si la empresa cumplía la normativa y protocolos de control necesarios
La AEMPS se puso en contacto con los posibles afectados. Actualmente, el Ministerio de Sanidad tiene constancia de un total de 17 casos: 10 en Cantabria, 3 en la Comunidad Valenciana y 4 en Andalucía.
La Aemps ha informado que la empresa Farma-Química Sur ha sido suspendida, a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, por lo tanto tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmacéuticos.
Finalmente, después de todas las investigaciones por la Aemps y autoridades sanitarias parece ser que no era omeprazol contaminado con minoxidil, sino que hubo un grave error en el fraccionamiento del lote en lotes más pequeños y se cambió una molécula por otra en el envasado.
CS PREGUNTA
Por todo ello, Amparo Moya Sanz, diputada del Grupo Parlamentario Ciudadanos, al amparo de lo dispuesto en el artículo 185 y siguientes, del vigente Reglamento de la Cámara, formula una serie de preguntas a la mesa del Congreso de Diputados, con el objetivo de conocer si la empresa cumplía la normativa y protocolos de control necesarios.
La formación naranja quiere saber si es verdad que “ya se detectaron en julio algunos casos”, y si no era posible “haber tomado la decisión de dar una alerta sanitaria para retirar los lotes de omeprazol”
Del mismo modo, el partido liderado por Albert Rivera, quiere saber si es verdad que “ya se detectaron en julio algunos casos”, y si no era posible “haber tomado la decisión de dar una alerta sanitaria para retirar los lotes de omeprazol”.
Asimismo, la formación naranja se pregunta si dicha empresa pasaba todos los controles e inspecciones sanitarias por parte de las administraciones sanitarias autonómicas y, si se trata de “grave error interno” o un “fallo de control por las administraciones”.
Por último, Ciudadanos quiere conocer los mecanismos que se van a poner en funcionamiento para que este tipo de errores “no vuelvan a suceder”.