Cada año se diagnostican en el mundo más de 600.000 casos de cáncer de vejiga, y durante el último año en España se detectaron alrededor de 17.700 nuevos casos en hombres, entre quienes es el cuarto tumor más común. En nuestro país fallecen unas 4.100 personas al año a causa de este cáncer. En los últimos años el tratamiento del cáncer de vejiga localizado ha experimentado un avance significativo con la incorporación de inmunoterapia en los esquemas de tratamiento.
La Dra. Cristina Suárez, oncóloga del Hospital Vall d'Hebron, lidera un importante estudio, cuyos resultados se han presentado en ESMO 2024, sobre el uso de Durvalumab en pacientes con cáncer de vejiga, que se centra en el tratamiento neoadyuvante en los pacientes. En declaraciones a ConSalud.es, explica: "Estamos estudiando pacientes con cáncer de vejiga localizado, en los que el tratamiento estándar es la cistectomía junto con quimioterapia perioperatoria, idealmente neoadyuvante, pero cuando no es posible se recurre al tratamiento adyuvante".
El estudio introduce un enfoque innovador al agregar inmunoterapia con durvalumab al tratamiento estándar de quimioterapia con cisplatino y gemcitabina. Según la Dra. Suárez, "el objetivo es evaluar el beneficio de añadir durvalumab al tratamiento neoadyuvante, administrando cuatro ciclos de cisplatino, gemcitabina y durvalumab antes de la cirugía, seguido de ocho ciclos adicionales de durvalumab como tratamiento adyuvante".
“El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de añadir Durvalumab al tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga”
Se trata de un estudio aleatorizado, con los pacientes distribuidos equitativamente entre los dos brazos del ensayo. Para los criterios de inclusión, explica la Dra. Suarez: "Solo incluimos pacientes con cáncer de vejiga elegibles para recibir cisplatino y a partir de un tumor T2, con ganglios linfáticos positivos o negativos (N0 o N1)".
Los pacientes asignados al brazo control recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y gemcitabina, seguida de cirugía sin tratamiento posterior. Por su parte, los pacientes del brazo experimental recibieron la misma quimioterapia, pero con la adición de durvalumab, seguida de cirugía y ocho ciclos adicionales de durvalumab.
El estudio tuvo dos objetivos principales: supervivencia libre de eventos (SLE) y tasa de respuestas completas patológicas, que explica la Dra. Suarez: “Significa que no queda resto del tumor cuando se analiza la pieza quirúrgica de la vejiga”. Sabemos que los pacientes que logran esta respuesta completa tienen un pronóstico mucho mejor". En este estudio, la supervivencia global es un objetivo secundario, “aunque sigue siendo muy relevante para evaluar la eficacia del tratamiento a largo plazo", añade la oncóloga.
"El beneficio en la supervivencia libre de eventos fue de un 32% en el grupo que recibió ‘durvalumab’ en comparación con el grupo de control"
En cuanto a los resultados, los datos son alentadores. La supervivencia libre de eventos mostró una mejora significativa en el brazo experimental: "El beneficio en la supervivencia libre de eventos fue de un 32% en el grupo que recibió durvalumab en comparación con el grupo de control", explica Suárez. Además, aunque la supervivencia global es un objetivo secundario, también se observó una mejora notable del 25%.
Respecto a la tasa de respuestas completas patológicas, la Dra. Suárez destaca un aumento importante: "Observamos un 37% de respuestas completas en el brazo experimental, en comparación con un 27% en el grupo de control. Esto representa una diferencia del 10% en las respuestas completas patológicas, lo que es crucial porque los pacientes que logran una respuesta completa tienen una mejor evolución".
Una de las principales ventajas de durvalumab, según la Dra. Suárez, es que ofrece mejoras en la eficacia sin añadir efectos adversos significativos. "Cuando revisamos los efectos adversos, hemos visto que durvalumab no aumenta los efectos negativos en comparación con el tratamiento estándar", afirma. “Con estos resultados positivos podemos afirmar que este estudio va a cambiar el estándar del tratamiento neoadyuvante en cáncer de vejiga”, sostiene la Dra. Suarez. “Es un resultado importantísimo que va a suponer un cambio en la práctica clínica”, añade.
“Una de las principales ventajas de ‘durvalumab’ es que ofrece mejoras en la eficacia sin añadir efectos adversos”
La doctora explica que su equipo, del que también forma parte el doctor Rafael Morales, ha participado en el estudio desde que se puso en marcha y ha reclutado muchos pacientes. “En nuestro centro hacemos mucha neoadyuvancia y los urólogos no operan sin comentarnos antes los casos, con lo cual ha sido muy fácil de gestionar, con la única complicación de tener que cuadrar las fechas de las cirugías, pero es algo que hacemos habitualmente, aunque en un ensayo clínico las fechas tienen que ser más estrictas”.
La experta apunta que este proceso entra ahora en la fase de aprobación. “En nuestro país este suele ser un proceso, aprobación y reembolso, que se demora más que en Estados Unidos donde estoy segura de que lo van a usar muy pronto. Tras la aprobación de la FDA y la EMA tendrá que llegar a España para su aprobación y que realmente cambiemos la práctica clínica”, concluye la Dra. Suarez.