La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada de los lotes en el mercado del complemento alimenticio 'Melatonin 7' en cápsulas, procedente de Polonia, por la presencia de melatonina por encima del límite máximo permitido.
Según el etiquetado del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, lo que supone un peligro para la salud, según advierte la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, quien ha recibido la alerta de la AEMPS, y quienes explican que el producto debería haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización.
Esta información ha sido trasladada a las autoridades competentes de las comunidades autónomas a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI), con el fin de que se verifique la retirada de los productos afectados de los canales de comercialización. Se recomienda a las personas que tengan en su domicilio el producto incluido en esta alerta que se abstengan de consumirlo.
La AEMPS exige la prohibición de su comercialización así como la retirada definitiva del mercado
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución ya que puede suponer un peligro para la seguridad, como por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Tampoco es aconsejable con el consumo de alcohol y no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina. De hecho, en España, existen medicamentos cuyo principio activo es la melatonina, pero con dosis de 2 mg por cápsula.