LaAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Finlandia, de la presencia en el mercado europeo del producto SARS-COV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA), fabricado por Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd., bajo la marca RapidFor. Debido a que este producto no ha sido sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad, no se garantiza que cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni las prestaciones establecidas por el fabricante. Por ello, la AEMPS informa de su cese de comercialización y uso.
La Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de este producto con un certificado de marcado CE correspondiente a otro producto
De acuerdo al fabricante, este test se comercializa bajo la marca Medomics, no habiendo certificado la marca RapidFor. Asimismo, el distribuidor ha presentado junto con el producto el certificado de marcado CE de acuerdo a la Directiva 98/79/CEE, nº 193/2022 emitido por el Organismo Notificado Polish Center For Testing and Certification (Nº 1434), quien ha confirmado que el certificado ampara el producto bajo la marca Medomics y no para RapidFor.
Consultadas las bases de datos de la AEMPS y tras realizar una búsqueda del producto en el mercado español, se ha encontrado distribuido por Vitrosens Biyoteknoloji LTD. Sti.
Por ello, tanto agentes económicos como oficinas de farmacias deberán comprobar si disponen del test y proceder al cese de comercialización.