De cara a 2025, las empresas farmacéuticas están adoptando enfoques innovadores para transformar el desarrollo de fármacos, mejorar los outcomes para pacientes y acelerar la llegada de nuevos tratamientos al mercado. Las tecnologías avanzadas para la gestión de datos, las crecientes exigencias regulatorias, los ensayos clínicos más ágiles y la evolución en garantía de calidad están redefiniendo el sector. Aunque estas innovaciones abren grandes oportunidades, su implementación requiere un enfoque estratégico que supere los retos inherentes
A continuación, se explican siete predicciones clave para 2025 que ilustran cómo las compañías farmacéuticas continuarán liderando la innovación y optimizando sus operaciones.
1. AGILIZAR EL FLUJO DE CONTENIDOS Y DATOS EN I+D
Actualmente, la integración de datos sobre eventos adversos en los sistemas de seguridad varía significativamente, desde flujos de trabajo completamente automatizados hasta procesos manuales que consumen tiempo y recursos. Estas discrepancias no sólo ralentizan el desarrollo de fármacos, sino que también generan una carga adicional para los pacientes. De cara a 2025, las empresas farmacéuticas pondrán el foco en la excelencia de los procesos para agilizar los flujos de contenidos y datos en I+D.
Las empresas farmacéuticas pondrán el foco en la excelencia de los procesos para agilizar los flujos de contenidos y datos en I+D
La transición de soluciones aisladas hacia procesos estandarizados y simplificados permitirá avances significativos. Algunas compañías invertirán en automatización para mejorar la gestión de flujos de trabajo, mientras que otras formarán equipos especializados en excelencia operativa, mejorando así la eficiencia en áreas clave como ensayos clínicos, regulación, seguridad y calidad.
2. ENSAYOS CLÍNICOS MÁS INCLUSIVOS
La inscripción y retención de pacientes sigue siendo uno de los mayores desafíos en los ensayos clínicos, agravado por su creciente complejidad y el agotamiento de los participantes, que a menudo resultan en altas tasas de abandono. En 2025, los sponsors que adopten enfoques flexibles para la incorporación y las visitas a los ensayos podrán atraer a más participantes, especialmente entre poblaciones históricamente desatendidas.
Las nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre los planes de acción para la diversidad exigen que los sponsors inscriban a grupos infrarrepresentados y proporcionen desgloses demográficos en las solicitudes. Este avance fomentará cambios en el procesamiento y el análisis de datos para garantizar datos fiables y suficientes para cada subgrupo, lo que permitirán a los sponsors cumplir con requisitos más complejos mientras mejoran la experiencia del paciente.
3. LOS 'SPONSORS', ALIADOS PARA LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Los centros de investigación clínica enfrentan una presión creciente debido a la alta rotación de personal y protocolos cada vez más complejos, lo que limita su capacidad para gestionar nuevos ensayos. En 2025, los sponsors priorizarán estrategias que fortalezcan la colaboración con los centros mediante la estandarización tecnológica y la optimización de flujos de trabajo.
Dado que más de la mitad de los centros considera la proliferación de sistemas de los sponsors como uno de los principales retos, cobrará impulso la necesidad de contar con herramientas coherentes en todos los ensayos. Estas soluciones no solo reducirán la carga administrativa, sino que también permitirán al personal concentrarse en los pacientes, aumentando la capacidad operativa y asegurando que los ensayos clínicos se desarrollen sin contratiempos.
4. PRESENTACIÓN SIMULTÁNEA DE SOLICITUDES
Las solicitudes secuenciales, tradicionalmente utilizadas, se han convertido en un obstáculo para garantizar el acceso rápido de los pacientes a nuevos tratamientos, especialmente en mercados más pequeños. Aunque la digitalización ha mejorado algunos procesos, las autorizaciones suelen priorizarse en mercados principales, lo que genera demoras significativas en otras regiones.
Los tiempos de aprobación, antes de hasta cinco años, se reducirán drásticamente, mejorando el acceso a los tratamientos
En 2025, el uso de métodos avanzados, como los expedientes activos, permitirá reutilizar solicitudes previas de manera más eficiente. Con la adopción generalizada de presentaciones simultáneas por parte de empresas y autoridades regulatorias, los tiempos de aprobación, antes de hasta cinco años, se reducirán drásticamente, mejorando el acceso a los tratamientos y aliviando la carga sobre los organismos reguladores.
5. LOS 'COMMON DATA' Y LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES
Las autorizaciones de las autoridades sanitarias continúan siendo un proceso que consume muchos recursos, en gran parte debido a la falta de coordinación en las revisiones y las barreras lingüísticas. En los próximos años, las iniciativas del sector y las vías de dependencia regulatoria impulsarán la colaboración entre las autoridades para agilizar estos procesos.
Los datos compartidos y los repositorios de preguntas y respuestas mejorarán la coherencia, reducirán la redundancia y acelerarán las aprobaciones. Sin embargo, será fundamental que los sponsors y las autoridades regulatorias logren equilibrar estas eficiencias con la preservación de la integridad de los procesos locales de toma de decisiones.
6. UNIÓN DE LA GARANTÍA Y EL CONTROL DE CALIDAD
La garantía de calidad (QA) y el control de calidad (QC) son esenciales para el desarrollo de fármacos, pero sus procesos a menudo permanecen aislados. En 2025, las empresas líderes invertirán en sistemas de calidad digital unificados, conectando la garantía de calidad, el control de calidad y los partners externos a través de una tecnología compartida.
Esta integración mejorará la liberación de lotes, reducirá los errores y permitirá la identificación proactiva de riesgos. Las empresas en etapas tempranas también se beneficiarán de la automatización, lo que les permitirá escalar sus operaciones de manera rentable. A su vez, sentarán las bases para futuros avances en calidad, impulsados por la inteligencia artificial.
7. LA TRANSPARENCIA DE LOS DATOS CRO Y LOS ENSAYOS
Los sponsors dan cada vez más prioridad a las CRO que ofrecen una transparencia de datos continua. En 2025, el sector experimentará un cambio hacia la propiedad de los datos de principio a fin, fomentando una colaboración más fluida entre sponsors y CRO.
Una mayor transparencia de los datos generará confianza en todo el ecosistema de desarrollo clínico, lo que mejorará los resultados de los ensayos
El intercambio de datos transparente y en tiempo real mejorará la toma de decisiones en el diseño de protocolos, la incorporación de centros, la identificación de participantes con enfermedades raras y los ajustes de criterios de valoración. Las biotechs emergentes se beneficiarán de una mayor supervisión, permitiendo operaciones más ágiles. Además, una mayor transparencia de los datos generará confianza en todo el ecosistema de desarrollo clínico, lo que mejorará los resultados de los ensayos y acelerará el acceso a nuevos medicamentos.
2025, UN AÑO CRICUAL PARA FÁRMACOS Y BIOTECHS
El sector está preparado para equilibrar la innovación con la excelencia operativa, abordando retos persistentes como la capacidad de los centros, las complejidades regulatorias y la diversidad de pacientes. Mediante la adopción de sistemas unificados, la optimización de los flujos de trabajo y el fomento de una mayor colaboración con las instituciones reguladoras, centros y CRO, las empresas pueden acelerar los plazos, mejorar los outcomes para pacientes y construir un sistema más robusto para el futuro del desarrollo de fármacos. Estos avances no solo representan mejoras graduales, sino una verdadera transformación en cómo se desarrollan, prueban y entregan los medicamentos a nivel global.