GSK ha anunciado los resultados positivos iniciales de un análisis provisional de eficacia preespecificado del ensayo de fase III AReSVi 006, una vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores de 60 años.
La vacuna de subunidades recombinante frente al RSVOA de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F pre-fusión (RSVPreF3) de combinado con el adyuvante patentado de GSK, AS01. El AS01 se utiliza en varias de las vacunas adyuvadas de GSK. La combinación de antígeno más adyuvante puede ayudar a superar el descenso natural de la inmunidad relacionada con la edad contribuyendo al reto de proteger a los adultos mayores de la enfermedad por VRS.
AReSVi 006 es parte de un programa integral de generación de evidencia de VRS realizado por GSK
El estudio de fase III AReSVi 006 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego al observador y multinacional para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada en investigación RSVPreF3 OA de GSK en adultos mayores de 60 años. Aproximadamente han participado un total de 25.000 personas de 17 países, entre ellos España, donde han participado1.087 personas en 16 centros. Los datos se presentarán próximamante en una revista científica revisada por pares.
AReSVi 006 es parte de un programa integral de generación de evidencia de VRS realizado por GSK. Resultados internos recientes de un ensayo paralelo de fase III, el AReSVi 004, que evalúa la inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y persistencia de la vacuna candidata en adultos mayores mostraron que, en participantes de 60 años o más, una dosis de la vacuna en investigación para el VRS OA indujo fuertes respuestas inmunes de tipohumoral y celular, que permanecen por encima de los niveles previos a la vacunación hasta al menos los seis meses posteriores a la vacunación.
El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer y presidente de I+D de GSK, afirma: “Estos datos sugieren que nuestra vacuna candidatafrente al VRS ofrece una protección excepcional para los adultos mayores frente a las graves consecuencias de la infección por el VRS. El VRS sigue siendo una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna, y estos datos tienen el potencial de impactar significativamente en la prevención del VRS, pudiendo ayudar a reducir cada año las 360.000 hospitalizaciones y más de 24.000 muertes relacionadas con este virus en todo el mundo. Dada la importancia de estos datos, nos comprometemos de inmediato con las agencias reguladoras y anticipamos iniciar las solicitudes regulatorias en la segunda mitad de 2022".