Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, ha anunciado que se han presentado los resultados de un nuevo análisis en el que se evaluaron los datos a los dos años del estudio de extensión a largo plazo (ELP) IM-UNITI realizado con ustekinumab (Stelara). El análisis demostró que dos pautas posológicas de ustekinumab (90 mg administrados cada 12 semanas o cada 8 semanas) pueden reducir el riesgo de hospitalización relacionada con la enfermedad de Crohn (EC), de cirugía y la necesidad de administrar un tratamiento biológico alternativo en pacientes con EC moderada a grave en comparación con placebo. Janssen presentó estos hallazgos a largo plazo del estudio fase III IM-UNITI (resumen número 2913377) junto con otros 14 resúmenes, en el congreso anual de la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW, según sus siglas en inglés) de 2018 que se ha celebrado en Washington D.C.
“La enfermedad de Crohn puede tener consecuencias negativas importantes para los pacientes, la mayoría tienen varias recaídas y muchos presentan complicaciones que requieren intervención. Estos datos a largo plazo del estudio IM-UNITI son especialmente alentadores para los médicos, ya que demuestran que el tratamiento con ustekinumab redujo la necesidad de hospitalización, cirugía y la necesidad de cambiar el tratamiento a los pacientes”, declaró el profesor William Sandborn, investigador del estudio y jefe de servicio de Gastroenterología del Sistema Sanitario UC de San Diego.
Los pacientes que recibieron ustekinumab c12s durante dos años tuvieron un 52% menos de probabilidades de ser ingresados en el hospital o de necesitar cirugía que aquellos tratados con placebo
En este análisis se incluyó a pacientes con EC moderada a grave de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 que habían presentado una respuesta clínica después de recibir una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab y habían entrado en el periodo de observación a largo plazo de cinco años de duración. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o ustekinumab por vía subcutánea (SC) en dosis de 90 mg c12s o c8s. Las incidencias de hospitalizaciones, cirugía o instauración de un tratamiento biológico alternativo (antagonista del TNF o tratamiento anti-integrinas) se evaluaron a las 96 semanas. El ensayo IM-UNITI ELP sigue en curso.
Los pacientes que recibieron ustekinumab c12s durante dos años tuvieron un 52% menos de probabilidades de ser ingresados en el hospital o de necesitar cirugía que aquellos tratados con placebo. Los pacientes que recibieron ustekinumabc8s tuvieron un 40% menos de probabilidades de presentar cualquiera de estos criterios de valoración.
Las hospitalizaciones representan aproximadamente del 50% al 80% de los gastos sanitarios asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), y alrededor del 40% al 60% de los gastos de estas hospitalizaciones pueden atribuirse a la cirugía. Los pacientes con EC pueden requerir cirugía debido al daño que la enfermedad causa al intestino, que se manifiesta como úlceras, cicatrices, estrechamiento del tracto gastrointestinal (estenosis) y conexiones anormales entre diferentes partes del tracto gastrointestinal (fístulas).
Los pacientes del grupo de c8s tuvieron un 53% menos de probabilidades de cambiar a un producto biológico alternativo que los del grupo placebo. En el grupo de c12s también se observó una reducción de este riesgo del 33%, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.