GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento temprano de la COVID-19.
Así, Sotrovimab ahora está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kilos con COVID-19 que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
La concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva emitida el 16 de diciembre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
En julio de 2021, GSK y Vir anunciaron un acuerdo de adquisición conjunta (JPA, por sus siglas en inglés) con la CE para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Tras la concesión de la autorización de comercialización en la UE, los Estados miembros que participan en el JPA ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia.
Sotrovimab ahora está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kilos con COVID-19 que no requieren suplemento de oxígeno
El doctor Hal Barron, Chief Scientific Officer and president R&D de GSK, ha afirmado que desde el inicio de la pandemia, "hemos visto un esfuerzo sin precedentes por parte de los gobiernos, el mundo académico y la industria para encontrar soluciones que ayuden a la mayor cantidad de personas lo más rápido posible. Los tratamientos para la COVID-19 son una parte importante de la solución. Ya hemos estado trabajando para sentar las bases para que más pacientes en toda Europa accedan a sotrovimab a través del acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea. Con la autorización de comercialización recién obtenida, ahora podemos ampliar el acceso y estamos valorando con los gobiernos cómo podemos acercar sotrovimab a más pacientes".
George Scangos, chief executive officer de Vir, ha añadido que "la concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea para sotrovimab marca otro hito importante en nuestros esfuerzos para combatir la COVID-19, ya que nos permite ampliar el acceso en varios países trabajando para abordar este desafío". "En base a los datos preclínicos recientes de nuestros propios laboratorios, así como los de otros laboratorios independientes, que demuestran que sotrovimab mantiene la actividad frente a la variante Ómicron que se propaga rápidamente y todas las demás variantes de preocupación e interés actualmente probadas, seguimos confiando en el papel fundamental de sotrovimab y esperamos seguir contribuyendo a la lucha contra esta pandemia", ha remarcado.
La concesión de la autorización de comercialización en la UE se basa en datos del ensayo de fase III COMET-ICE, que demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab resultó en una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas o muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo.
En números absolutos, 30 (6%) de los 529 voluntarios del grupo de placebo progresaron, en comparación con seis (1%) de los 528 pacientes que recibieron sotrovimab. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, sotrovimab ha sido bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión, que se observan en aproximadamente el 2% y el 1% de los casos, respectivamente.
GSK y Vir están comprometidos con la evaluación continua de sotrovimab a medida que el panorama de la COVID-19 continúa evolucionando a diferentes ritmos en todo el mundo y surgen nuevas variantes de preocupación e interés. Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes probadas de preocupación e interés del virus SARS-CoV-2 según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido, entre otras, Omicron (B.1.1 .529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 o AY.2) y Mu (B.1.621).