Gilead Sciences ha presentado en el marco del Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra del 16 al 21 de septiembre de 2021, nuevos datos del estudio de fase 3 ASCENT, que evalúa sacituzumab govitecan-hziy en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) en recaída o refractario que recibieron dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. En un análisis retrospectivo de subgrupos, esta molécula mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) en comparación con la quimioterapia elegida por los médicos de las pacientes en las que no se había diagnosticado inicialmente un CMTN.
Además, también demostró mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes tratados con esta molécula. "En el CMTNm, las limitadas opciones de tratamiento y los escasos resultados de supervivencia se ven agravados por una importante disminución de la calidad de vida, especialmente en la enfermedad metastásica en recaída o refractaria, en la que los pacientes pueden someterse a muchas sesiones de quimioterapia",afirma la Dra. Sibylle Loibl, del Centro de Hematología y Oncología del Hospital Bethanien de Frankfurt."Esta innovación no sólo es el primer tratamiento que prolonga la supervivencia en estos pacientes, sino que este análisis demuestra que también puede disminuir significativamente la carga de los síntomas cuando el tiempo de calidad es especialmente importante."
El HRQoL se evaluó al inicio, el día uno de cada ciclo, y al final del tratamiento mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, que mide las percepciones de los pacientes sobre su propia salud física, mental y social, que puede verse influida por los síntomas de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento. Las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a los cambios medios con respecto al estado inicial se estimaron mediante un modelo estadístico que tiene en cuenta el valor inicial y la similitud en mediciones múltiples a lo largo del tiempo del mismo paciente, mediante el uso de datos del tratamiento para los ciclos de dos a seis.
"Estamos comprometidos a mejorar los resultados de los pacientes con esta agresiva enfermedad, lo que se traduciría en más tiempo, y potencialmente mejor, cuando más importa"
El análisis (n=419) demostró que las pacientes que recibieron este tratamiento(n=236) mostraron mejoras clínicamente significativas en las puntuaciones deHRQoL, incluyendo el estado de salud global (0,66 frente a -3,42; p<0,05), el estado físico (1,31 frente a -4,39; p<0,01) y el estado emocional (3,34 frente a -0,55; p<0,05), en comparación con los que recibieron la quimioterapia elegida por el médico (n=183). Los pacientes que recibieron la molécula también experimentaron un menor impacto sintomático de la fatiga (1,97 frente a 7,13; p<0,05), el dolor (-8,93 frente a -1,89; p<0,01), la disnea (-3,79 frente a 3,95; p<0,01) y el insomnio (-4,69 frente a 0,34; p<0,05). Sólo la diarrea, un efecto secundario ya conocido, fue significativa y considerablemente peor con este fármaco (14,07 frente a -1,27; p<0,01); sin embargo, este hecho no pareció traducirse en un impacto adverso en la puntuación global de la salud o el funcionamiento de los pacientes.
"La enfermedad en muchas pacientes con CMTNm progresará rápidamente después de la quimioterapia, por lo que el beneficio de supervivencia con el fármaco es muy significativo, y la calidad de ese tiempo también es muy importante", afirma Bill Grossman, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica en Oncología de Gilead Sciences. "Estamos comprometidos a mejorar los resultados de los pacientes con esta agresiva enfermedad, lo que se traduciría en más tiempo, y potencialmente mejor, cuando más importa" termina Grossman.
"En la fase metastásica del cáncer de mama, no es infrecuente que las personas cambien de un subtipo a otro", según el Dr. Javier Cortés, director del Centro Internacional de Cáncer de Mama (IBCC) de Madrid y Barcelona. "Aproximadamente, un tercio de las pacientes con CMTN en el estudio ASCENT no fueron diagnosticados originalmente con CMTN y aun así experimentaron un beneficio en la supervivencia con este fármaco en comparación con la quimioterapia. Para los médicos, estos resultados refuerzan la eficacia de esta molécula en los pacientes más complejos".
"Sacituzumab govitecan-hziy ya está transformando los resultados de los pacientes con CMTN metastásico ensegunda línea o posteriores"
El análisis incluyó a 146 pacientes elegibles para quimioterapia con un diagnóstico original de cáncer de mama que no era CMTN, de las que 70 recibieron el fármaco y 76 quimioterapia a elección del médico. Entre estas pacientes, el medicamento mejoró la mediana de la SLP en comparación con la quimioterapia (4,6 meses frente a 2,3 meses; HR: 0,48; P=0,0004), la mediana de la SG (12,4 meses frente a 6,7 meses; HR: 0,44; P<0,0001) y la ORR(31% frente a 4%). Los resultados fueron similares a los de la población general del ensayo ASCENT.
El perfil de seguridad de este fármaco en este subgrupo fue consistente con los informes anteriores del estudio ASCENT. Los principales acontecimientos adversos de grado ≥3 relacionados con el tratamiento con esta molécula en comparación con la quimioterapia fueron neutropenia (59% frente al 40%), leucopenia (12% frente al 9%), anemia (8% frente al 7%) y diarrea (7% frente al 0%). Además, no se produjeron muertes relacionadas con este tratamiento.
"Sacituzumab govitecan-hziy ya está transformando los resultados de los pacientes con CMTN metastásico ensegunda línea o posteriores", afirma Bill Grossman, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica en Oncología de Gilead Sciences. "Gilead está comprometida con la investigación continua que definirá aún más el perfil clínico de este fármaco. Como tal, nos alegra que este subanálisis en pacientes no diagnosticados inicialmente con CMTN haya demostrado una supervivencia global, una supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta similares a las observadas en la población general del estudio ASCENT".