Novartis ha hecho públicos hoy los resultados del ensayo MONALEESA-3, que muestran que Kisqali (ribociclib) obtiene un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG). Este es el segundo ensayo fase III en el que el tratamiento combinado de Kisqali ha cumplido el criterio de valoración secundario de supervivencia global en el análisis intermedio previamente planificado. MONALEESA-3 evaluó la eficacia y la seguridad de Kisqali más fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HR+/HER2-). Estos datos se presentarán en forma de presentación oral en el Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019.
“En dos ensayos fase III se ha demostrado que ribociclib prolonga de manera consistente y significativa la vida de las mujeres pre y postmenopáusicas, en combinación con un inhibidor de la aromatasa y fulvestrant. Estos resultados proporcionan a los oncólogos más evidenciapara poder escoger con seguridad el mejor tratamiento para sus pacientes con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo”, comentó el Dr. Dennis J. Slamon, Director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles.
El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres europeas, y se cobró la vida de más de 150 000 mujeres en 2018
La administración de Kisqali junto con fulvestrant alcanzóel criterio de valoración secundario de supervivencia global, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 28 % (mediana de la SG no alcanzada frente a 40,0 meses; HR=0,724; IC del 95 %: 0,568- 0,924; p=0,00455). La prolongación significativa de la supervivencia cumplió los criterios de finalización temprana del estudio por eficacia en un análisis intermedio previamente especificado. A los 42 meses, las tasas estimadas de supervivencia fueron del 58 % para el tratamiento combinado con Kisqali y del 46 % para fulvestrant en monoterapia. Los resultados de los subgrupos de tratamiento en primera y segunda línea, incluidas las pacientes que sufrieron recaídas en los 12 meses de tratamiento adyuvante, fueron consistentes con la población general de pacientes de MONALEESA-3.
En este análisis también se alcanzó la mediana de la SLP en los grupos que siguieron el tratamiento de primera línea y demostró que Kisqali en combinación con fulvestrant presenta una mediana de SLP de 33,6 meses en comparación con 19,2 meses en el grupo de placebo (HR=0,546; IC del 95 %: 0,415-0,718). Además, la necesidad de quimioterapia se retrasó en todas las pacientes a las que se prescribió Kisqali junto a fulvestrant (HR=0,696; IC del 95 %: 0,551-0,879).
“Los extraordinarios resultados obtenidos en MONALEESA-3 y MONALEESA-7 constatan que Kisqali es el inhibidor CDK 4/6 que demuestra una supervivencia global superior de forma consistente”, comentó la Dra. Susanne Schaffert, Presidenta de Novartis Oncology. “En casi 25 años, las tasas de supervivencia a cinco años en el cáncer de mama metastásico HR+ han mejorado en menos del 5 %. Estamos comprometidos en ayudar a dar más vida a las mujeres que padecen esta enfermedad y estamos reinventando un mundo donde el cáncer de mama metastásico llegue a ser una enfermedad curable”.
MONALEESA-3 es el ensayo de mayor envergadura llevado a cabo para evaluar un inhibidor CDK4/6 administrado junto a fulvestrant como primer tratamiento en mujeres posmenopáusicas (N=726). El ensayo incluyó a mujeres que no habían recibido un tratamiento endocrino previo, incluyendo a mujeres diagnosticadas de novo, mujeres que sufrieron una recaída en los 12 meses posteriores al tratamiento adjuvante y las mujeres que presentaron una progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento endocrino para la enfermedad avanzada. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes de especial interés observados en este análisis en pacientes a las que se administró Kisqali junto con fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia fueron la neutropenia (57,1 % frente al 0,8 %), la toxicidad hepatobiliar (13,7 % frente al 5,8 %), la prolongación del intervalo QTc (3,1 % frente al 1,2 %), trastornos respiratorios (2,3 % frente al 3,3 %) y enfermedad pulmonar intersticial (0,2 % frente al 0 %).
“Los datos preclínicos muestran que Kisqali es diferente a otros inhibidores de CDK4/6 en su capacidad para dirigirse e inhibir de forma más selectiva a CDK4”, explicó el Dr. Jeff Engelman, Director Global de Investigación de Oncología, Institutos Novartis para la Investigación Biomédica. “El CDK4 es un importante driver de la progresión del cáncer de mama y se ha demostrado que su inhibición bloquea el crecimiento de las células cancerígenas”.
Actualmente no existe una curación para el cáncer de mama avanzado. El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres europeas, y se cobró la vida de más de 150 000 mujeres en 2018.