PharmaMar anuncia que el día 24 de marzo presentó el protocolo del ensayo clínico APLICOV de Aplidin (plitidepsina) a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Se trata de un ensayo clínico de fase II, aleatorizado y multicéntrico, en el que se van a evaluar dos dosis diferentes de plitidepsina en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19. Actualmente el protocolo está en proceso de evaluación.
Se incluirán 160 pacientes ingresados en hospitales de España, en los que se pretende evaluar si plitidepsina, administrado de forma intravenosa durante 5 días a pacientes con neumonía por Covid-19, reduce la proporción de pacientes que evolucionan a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, la principal causa por la que los pacientes requieren ventilación mecánica y/o ingreso en las Unidades de Cuidados Intensivos.
En el estudio van a participar varios centros españoles y se espera comenzar próximamente, una vez se obtenga la autorización de las Autoridades Sanitarias.
Plitidepsina ha demostrado además eficacia como antiviral en estudios in vitro llevados a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC frente al coronavirus humano HCoV-229E
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) por los doctores Luis Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Solá.
Según José María Fernández, Presidente de PharmaMar, “Esta situación de emergencia sanitaria exige que todos trabajemos juntos para frenar esta pandemia. Cada uno de nosotros está obligado a dar el máximo”. Y añade, “En cuanto recibamos la autorización de la Aemps podremos empezar el ensayo clínico con plitidepsina y esperamos que se pueda convertir en un arma eficaz contra el COVID-19”.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable su propagación al resto de las células del organismo.