PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceuticals han anunciado hoy resultados preliminares positivos del ensayo de fase III que evalúa Zepcelca (lurbinectedin) en combinación con el inhibidor de PD-L1 atezolizumab (Tecentriq), comparado con atezolizumab en monoterapia cuando se administra como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
Según apuntan desde la compañía, la combinación de lurbinectedina y atezolizumab ha demostrado una mejora, estadísticamente significativa de los objetivos primarios de supervivencia global (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés), según la evaluación del comité de revisión independiente (IRF), comparado con el tratamiento de atezolizumab en monoterapia.
“Cada año se registran entre 63.000 y 72.000 nuevos casos de cáncer de pulmón de célula pequeña en Europa. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados en un estadio avanzado, que es agresivo, a menudo difícil de tratar y con mal pronóstico. Los resultados de este ensayo demuestran la eficacia de lurbinectedina en combinación con el estándar de tratamiento atezolizumab en primera línea de tratamiento en mantenimiento, un avance muy necesario para pacientes con enfermedad avanzada”, afirma el Dr. Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid, e investigador principal del ensayo IMforte.
“Estos resultados demuestran el potencial de esta combinación para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de los pacientes con esta enfermedad tan agresiva"
Por parte del Dr. Rob Iannone, executive vice president, global head of research and development, and chief medical officer de Jazz Pharmaceuticals, apunta que los resultados del ensayo III IMforte “son muy alentadores y muestran un beneficio estadísticamente significativo”, en referencia a la combinación de lurbinectedina y atezolizumab para los pacientes con CPCP en estadio avanzado que reciben este tratamiento en primera línea de mantenimiento.
“Estos resultados demuestran el potencial de esta combinación para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de los pacientes con esta enfermedad tan agresiva. Estamos satisfechos con estos resultados clínicamente relevantes y tenemos previsto presentar el dosier de registro (New Drug Application, NDA) en el primer semestre de 2025 para respaldar esta combinación en primera línea de mantenimiento”, añade el Dr. Iannone.
Javier Jiménez, director Médico de PharmaMar, recalca que lurbinectedina en monoterapia es actualmente el estándar de tratamiento en segunda línea en cáncer de pulmón de célula pequeña. En el caso de Europa, solo está aprobado en Suiza y los programas de acceso temprano y uso compasivo ya han permitido que numerosos pacientes europeos se beneficien de lurbinectedina.
La combinación fue generalmente bien tolerada, y los datos preliminares de seguridad del ensayo so coherentes con los perfiles de seguridad ya conocidos de lurbinectedina y atezolizumab, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en el brazo de la combinación. Desde PharmaMar trasladan que presentarán la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el primer semestre de 2025 para solicitar la aprobación en la Unión Europea.