AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva de RINVOQ (upadacitinib, 15 mg), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK administrado una vez al día por vía oral, selectivo y reversible, para ampliar su uso en dos indicaciones reumáticas adicionales: el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa y pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa . La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados de tres ensayos clínicos pivotales en los que upadacitinib ha demostrado tener eficacia en varios indicadores de actividad de la enfermedad.
"La recomendación del CHMP para la autorización de RINVOQ tanto en artritis psoriásica como en espondilitis anquilosante supone un hito importante. AbbVie está comprometida con la investigación continuada para mejorar los estándares de tratamiento para los pacientes que viven con estas enfermedades debilitantes", destacó Thomas Hudson, vicepresidente senior de investigación y desarrollo de AbbVie. "Si se aprueba, se convertirá en una opción de tratamiento de administración por vía oral, una vez al día, para tres indicaciones reumáticas en la Unión Europea. Estas recomendaciones abrirán el camino para ayudar a que más personas que viven con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante encuentren el alivio de los síntomas en varias de sus manifestaciones".
La decisión de la Comisión para ambas indicaciones se espera para principios del 2021
En ambos ensayos clínicos de fase III, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, upadacitinib cumplió con los criterios de valoración primarios de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa y con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos o FAME biológicos, respectivamente.
También cumplió con el criterio de valoración primario de respuesta ASAS 40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) en la semana 14 frente a placebo en SELECT-AXIS 1, un estudio de Fase II/III en pacientes sin tratamiento previo con FAME biológicos y con respuesta inadecuada o intolerancia a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los resultados de seguridad de SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 y SELECT-AXIS 1 se anunciaron previamente y fueron consistentes con aquellos observados en artritis reumatoide, sin encontrar ningún riesgo nuevo de seguridad significativo.
La Opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea, válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.