Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando ampliar la indicación de Kisqal (ribociclib), el inhibidor de CDK4/6 con el mayor número de ensayos clínicos de primera línea que ha demostrado una eficacia consistente, superior y sostenida, en comparación con la monoterapia endocrina. El CHMP recomendó Kisqali para tratar a mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), en combinación con fulvestrant como terapia endocrina inicial y en mujeres que habían recibido terapia endocrina previa. La opinión positiva también recomendaba la aprobación de Kisqali en combinación con terapia endocrina y un agonista de hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas.
“La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a ofrecer a un mayor número de mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en Europa una opción de tratamiento”, apuntó Liz Barrett, CEO de Novartis Oncology. “El programa de Fase III MONALEESA reclutó a más de 2.000 mujeres; Kisqali es con diferencia el inhibidor de CDK4/6 que más evidencia aporta en ensayos clínicos de primera línea. Ésta es otra prueba más de cómo estamos reimaginando el cáncer.”
Cada año se le diagnosticará cáncer de mama avanzado a 267.000 mujeres y hasta un tercio en estadio temprano desarrollarán más tarde la enfermedad avanzada
Esta opinión positiva del CHMP se basa en datos de los ensayos de Fase III MONALEESA-7 y MONALEESA-3. Dichos ensayos demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) prolongada en las pacientes tratadas con Kisqali, comparado con monoterapia endocrina y demostraron mejoras sólo ocho semanas después del inicio del tratamiento con la terapia de combinación con Kisqali.
En MONALEESA-7, Kisqali más un inhibidor de la aromatasa y goserelina casi duplicó la mediana de la SLP comparado con un inhibidor de la aromatasa y goserelina sola en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas (27,5 meses comparado con 13,8 meses; HR=0,569; IC 95%: 0,436-0,743)3 . En MONALEESA-3, Kisqali más fulvestrant demostró una mediana de la SLP de 20,5 meses comparado con 12,8 meses para fulvestrant solo (HR=0,593; IC 95%: 0,480-0,732) en la población general de mujeres posmenopáusicas en primera o segunda línea4 . En los dos ensayos, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) fueron neutropenia, náuseas, infecciones, cansancio, diarrea, leucopenia, vómitos, alopecia, dolor de cabeza, estreñimiento, sarpullidos y tos.
En todo el mundo, se estima que cada año se le diagnosticará cáncer de mama avanzado a 267.000 mujeres y hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano desarrollarán más tarde la enfermedad avanzada. Una de cada cinco mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en Europa son menores de 50 años. El cáncer de mama premenopáusico es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el cáncer de mama posmenopáusico y es la principal causa de cáncer en mujeres de 20-59 años1,8 . Estas mujeres jóvenes afrontan retos específicos, como inducción de menopausia prematura, trastornos emocionales y estrés en su vida profesional y persona.
La Comisión Europea revisa la recomendación del CHMP y normalmente emite su decisión final en un plazo de dos meses. Dicha decisión será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Hay más solicitudes de registro en marcha ante otras autoridades sanitarias en todo el mundo.