Bristol Myers Squibb ha anunciado los datos a tres años del ensayo CheckMate -743 que demostraron un beneficio duradero en supervivencia con el tratamiento de primera línea con nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) en comparación con quimioterapia de referencia basada en platino en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable, independientemente de la histología.
Con un seguimiento mínimo de tres años (35,5 meses), entre los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab, el 23% estaban vivos a los tres años en comparación con el 15% de los pacientes tratados con quimioterapia, el tratamiento con la combinación de la doble inmunoterapia siguió mostrando una reducción del riesgo de muerte (cociente de riesgo [CR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,61 a 0,87) y mejora de la mediana de supervivencia global (SG), el criterio de valoración principal del ensayo frente a la quimioterapia (18,1 meses frente a 14,1 meses, respectivamente).
El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab se mantuvo consistente con los datos notificados previamente en el tratamiento de primera línea del MPM, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Estos datos se presentarán el 17 de septiembre de 2021 durante la sesión de artículos destacados en el Congreso Virtual de 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
"En pacientes con mesotelioma pleural maligno, el pronóstico generalmente es malo, con una tasa de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 10%", ha señalado la doctora Solange Peters, del Servicio de Oncología Médica y directora de Oncología Torácica en el Hospital Universitario de Lausana en Lausana (Suiza).
El CheckMate -743 sigue siendo el único ensayo de fase 3 en demostrar una mejora de la supervivencia – ahora mantenida a lo largo de tres años – con inmunoterapia en el tratamiento de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable
"En este cáncer agresivo, que históricamente ha tenido opciones de tratamiento limitadas, ahora no sólo hemos visto el potencial de que los pacientes vivan más con nivolumab más ipilimumab, sino que este beneficio se mantiene a los tres años en comparación con el tratamiento con quimioterapia. Estos resultados nos dan más pruebas de la durabilidad de los resultados alcanzados con este esquema", ha dicho Peters.
A los tres años de seguimiento y aproximadamente un año después de estar sin tratamiento, hubo más pacientes que respondieron a nivolumab más ipilimumab y se mantuvieron en respuesta que entre los tratados con quimioterapia y la duración de la respuesta (DdR) fue más larga con la combinación de inmunoterapia dual, independientemente de la histología el 28% de los pacientes que respondieron a nivolumab más ipilimumab seguían en respuesta a los tres años en comparación con ningún paciente (0%) en el grupo de quimioterapia; los pacientes tratados con la combinación de inmunoterapia dual tuvieron una mediana de DdR de 11,6 meses, en comparación con 6,7 meses con quimioterapia; y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en los pacientes tratados con la combinación fue comparable a la obtenida con la quimioterapia (39,6% frente a 44,0%, respectivamente).
"Los resultados del ensayo CheckMate -743 han cambiado la forma en la que los médicos tratan el mesotelioma pleural maligno, una enfermedad que no ha tenido nuevas opciones de tratamiento sistémico durante casi 15 años antes de la aprobación de nivolumab más ipilimumab", ha apuntado el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de Desarrollo en Cánceres Torácicos de Bristol Myers Squibb.
"Continuamos teniendo más evidencia de los beneficios sostenidos en supervivencia de la inmunoterapia dual en varios tumores, incluida una supervivencia global duradera a los cuatro años en el cáncer de pulmón no microcítico. Ahora, este esquema ha demostrado mejoras a largo plazo de la supervivencia global en el mesotelioma, otro cáncer torácico, prolongando la vida de los pacientes con una enfermedad devastadora", ha añadido.
La combinación nivolumab más ipilimumab ha recibido la aprobación para su uso en el MPM irresecable en primera línea de 14 autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidos EE.UU., la Unión Europea, Japón y China. Hay otras solicitudes de autorización en revisión en todo el mundo.
Las combinaciones basadas en nivolumab e ipilimumab han demostrado mejoras significativas de la SG en seis ensayos clínicos de fase 3 en cinco tumores hasta la fecha: mesotelioma pleural maligno, cáncer de pulmón no microcítico, melanoma metastásico, carcinoma de células renales avanzado y carcinoma de células escamosas de esófago.