El Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio y reembolso (P&R) en España para olaparib en monoterapia o en combinación con terapia endocrina. En concreto, ha sido aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-, de alto riesgo, con mutaciones germinales de BRCA 1/2 (gBRCAm) y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, según ha informado la Alianza MSD-AstraZeneca.
El cáncer de mama será uno de los más diagnosticados en España a lo largo de 2023, con 35.001 nuevos casos. A nivel global, se calcula que representa el 12,5% de todos los nuevos casos anuales. Además, del casi 90% de las pacientes que son diagnosticadas de cáncer de mama temprano, aproximadamente un 10% tendrán un diagnóstico de HER2-negativo con mutaciones en los genes BRCA. Estos datos reflejan la importancia de la medicina de precisión a la hora de que los pacientes obtengan el mayor beneficio posible.
Además, aunque el cáncer de mama suele aparecer entre los 35 y los 80 años, las pacientes con cáncer de mama gBRCAm en estadio temprano son mujeres jóvenes, que se enfrentan a un diagnóstico de mayor agresividad. Según el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un 30% de las pacientes que han recibido un diagnóstico temprano tendrá una recaída con metástasis.
Este inhibidor de PARP conseguía una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva, reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo
En el ensayo de fase III OlympiA se demostró que este inhibidor de PARP conseguía una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi, variable principal del estudio), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo (según un cociente de riesgo [HR] de 0,58; intervalo de confianza [IC] del 99,5%, 0,41-0,82; p<0,0001).
El ensayo fue publicado en The New England Journal of Medicine en junio de 2021 tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Del mismo modo, se demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG, variable secundaria del estudio), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo (basado en un HR de 0,68; IC del 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). El perfil de seguridad en este ensayo ha estado en línea con el observado en ensayos clínicos previos.
"Esta nueva indicación pone de manifiesto que un fármaco como olaparib, junto con otras opciones de tratamiento disponibles actualmente, consiguió disminuir el riesgo de recaídas y mejora la supervivencia de mujeres con cáncer de mama precoz y variante patogénica germinal en BRCA 1/2”, comenta la Dra. Judith Balmaña, jefa del Grupo de Genética de Cáncer Hereditario del Instituto Vall d’Hebron de Oncología (VHIO).
Este tipo de cáncer suele afectar a mujeres jóvenes, por lo que “disponer de esta opción de tratamiento para estas pacientes podría aportar una mejoría en el pronóstico, con base en los resultados del estudio OlympiA", afirma el el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica delHospital Gregorio Marañón de Madrid.
En lo relativo a la posibilidad de testar BRCA de una manera ágil, ha incidido en que conocer el estado germinal de BRCA condiciona no solo el tratamiento médico, sino también el quirúrgico. Por ello, “lo ideal sería disponer de esta información desde poco después del diagnóstico de cáncer”.
Así, ha advertido de que, en algunos hospitales españoles, esto es posible, pero en muchos otros no, por lo que esta situación “se resolvería globalmente”, si la estrategia de medicina de precisión se incluyese en la cartera de servicios en España.
Marta Moreno: "Este reembolso es un excelente reconocimiento del valor de esta indicación y que la sociedad española y concretamente los pacientes con cáncer de mama BRCA1/2 mutado ya tienen disponible en nuestro país”
A su vez, la Dra. Balmaña ha agregado que este medicamento ha demostrado beneficio clínico en mujeres que se sabe que son portadoras de una variante patogénica heredada en BRCA 1/2 y, por tanto, “resulta clave” disponer de las indicaciones y recursos necesarios para poder testar a aquellas personas que tienen alta probabilidad de ser portadoras.
Desde la Alianza MSD-AstraZeneca, recuerdan que esta es la cuarta indicación aprobada de este fármaco, el cual cuenta con un perfil de seguridad manejable, dado que, en monoterapia, se ha asociado con reacciones adversas de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 o 2) y, en general, no se ha requerido interrupción del tratamiento.
“Acelerar el acceso a la innovación es clave para poder ofrecer a los pacientes las opciones más innovadoras para abordar su enfermedad. Este reembolso es un excelente reconocimiento del valor de esta indicación y que la sociedad española y concretamente los pacientes con cáncer de mama BRCA1/2 mutado ya tienen disponible en nuestro país”, concluye Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca.