Las compañías Sanofi y RegeneronPharmaceuticals, Inc. han anunciado de forma detallada los resultados positivos obtenidos del Odyssey Escape, un ensayo de fase III que ha evaluado la inyección subcutánea de Praluent (alirocumab) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que por causa hereditaria tienen los niveles de colesterol muy altos y necesitan someterse con regularidad a un tratamiento semanal o quincenal de aféresis del cLDL.
El ensayo ha demostrado que añadir Praluent al tratamiento existente reduce el colesterol LDL en aproximadamente un 50% desde el inicio del estudio (en comparación con el aumento del 2% experimentado con placebo). El medicamento reduce de forma significativa las necesidades del tratamiento de aféresis; concretamente, en un 75% en comparación con placebo (p 0,0001), que era el objetivo principal del estudio. Los resultados se hanpresentado en el marco del Congreso 2016 de la SEC (Sociedad Europea de Cardiología), que se celebra en Roma (Italia).
“Los resultados de Odyssey Escape muestran la importancia de Praluent en el control integral de los pacientes con HFHe que se someten con regularidad a terapia de aféresis, y ofrecen la posibilidad de reducir la dependencia de los costosos tratamientos de aféresis”, afirmó Patrick M. Moriarty, director médico y catedrático del Departamento de Medicina Interna y director del Centro de Aterosclerosis y de Aféresis de Lipoproteínas del Hospital Clínico Universitario de la Universidad de Kansas, en Estados Unidos. “Se trata de un progreso notable en el proceso de la continua investigaciónsobre este fármaco en pacientes con HFHe, ya que constituye el primer ensayo clínico que demuestra que Praluent reduce la frecuencia de la terapia de aféresis”.
La terapia de aféresis supone un tratamiento invasivo, caro y que consume gran cantidad de tiempo, dirigido a algunos de los pacientes más difíciles de tratar. El coste del tratamiento puede ascender a los 100 000 dólares por paciente y año en EE.UU. y a los 60 000 € en Alemania, donde hay 200 centros y la aféresis de LDL se usa con mayor frecuencia. Por el contrario, en EE.UU. hay solamente unos 60 centros de aféresis y gran cantidad de pacientes se ven obligados a recorrer largas distancias para someterse al tratamiento.
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El ensayo ha demostrado que añadir Praluent al tratamiento existente reduce el colesterol LDL en aproximadamente un 50% desde el inicio del estudio (en comparación con el aumento del 2% experimentado con placebo). El medicamento reduce de forma significativa las necesidades del tratamiento de aféresis; concretamente, en un 75% en comparación con placebo (p 0,0001), que era el objetivo principal del estudio. Los resultados se hanpresentado en el marco del Congreso 2016 de la SEC (Sociedad Europea de Cardiología), que se celebra en Roma (Italia).
Estos resultados "muestran la importancia de Praluent en el control integral de los pacientes con HFHe que se someten con regularidad a terapia de aféresis"
La aféresis es un procedimiento similar a la diálisis renal, mediante el cual el colesterol malo (colesterol de las LDL) se extrae de la sangre. Este procedimiento se reserva para pacientes de alto riesgo cardiovascular con niveles de colesterol muy altos para los que resulta imposible alcanzar los objetivos de reducción del colesterol mediante cualquier otra terapia con fármacos. Los pacientes que entraron el estudio Odyssey Escape tenían un nivel medio de colesterol LDL muy alto,de 181 mg/dL (miligramos/decilitro), casi dos tercios (el 63%) de los pacientes tratados con Praluent no volvieron a necesitar la terapia de aféresis tras seis semanas de tratamiento con Praluent. En ese mismo momento, la media del nivel de colesterol LDL entre los miembros del grupo tratados con Praluent era de 90 mg/dL, en comparación con los 185 mg/dL del grupo de placebo. Las directrices europeas recomiendan un nivel deseado de colesterol LDL sea de 70-115 mg/dL, en función del riesgo cardiovascular.“Los resultados de Odyssey Escape muestran la importancia de Praluent en el control integral de los pacientes con HFHe que se someten con regularidad a terapia de aféresis, y ofrecen la posibilidad de reducir la dependencia de los costosos tratamientos de aféresis”, afirmó Patrick M. Moriarty, director médico y catedrático del Departamento de Medicina Interna y director del Centro de Aterosclerosis y de Aféresis de Lipoproteínas del Hospital Clínico Universitario de la Universidad de Kansas, en Estados Unidos. “Se trata de un progreso notable en el proceso de la continua investigaciónsobre este fármaco en pacientes con HFHe, ya que constituye el primer ensayo clínico que demuestra que Praluent reduce la frecuencia de la terapia de aféresis”.
La terapia de aféresis supone un tratamiento invasivo, caro y que consume gran cantidad de tiempo, dirigido a algunos de los pacientes más difíciles de tratar. El coste del tratamiento puede ascender a los 100 000 dólares por paciente y año en EE.UU. y a los 60 000 € en Alemania, donde hay 200 centros y la aféresis de LDL se usa con mayor frecuencia. Por el contrario, en EE.UU. hay solamente unos 60 centros de aféresis y gran cantidad de pacientes se ven obligados a recorrer largas distancias para someterse al tratamiento.
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