Un reciente estudio llevado a cabo en España ha proporcionado evidencia sobre el tratamiento del melanoma avanzado o metastásico, ofreciendo nuevas perspectivas para la comunidad científica y médica. Publicado en la revista Frontiers in Oncology, el estudio BECARE (GEM-2002) es el primer trabajo observacional que informa sobre la efectividad y seguridad de encorafenib y binimetinib en vida real en España, destacando sus beneficios como estrategia de tratamiento para pacientes con melanoma metastásico no resecable BRAF V600 mutado.
Este estudio retrospectivo y no intervencionista, apoyado por los laboratorios Pierre Fabre y cuyo promotor es el Grupo Español de Melanoma (GEM), ha sido realizado por oncólogos de diversos hospitales españoles. Los resultados obtenidos son comparables a los del ensayo clínico fase III de encorafenib y binimetinib: la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 75,7%, similar a la reportada en el estudio COLUMBUS (76%)1a y superior a la de otros ensayos fase III con otras combinaciones de inhibidores BRAF/MEK2,3. Otro punto a destacar en este estudio fue el porcentaje de Tasa de Respuesta Completa (TRC) alcanzada que fue del 24,8%.
Estos son datos de interés sobre el uso de encorafenib y binimetinib en pacientes de mal pronóstico, incluyendo aquellos con metástasis cerebrales (21,4%) que fueron excluidos de los ensayos fase III. Este estudio no solo amplía el conocimiento existente, sino que también establece una base sólida para futuras investigaciones y desarrollos en el tratamiento del melanoma.
“El estudio BECARE, y sus resultados, confirma lo que los ensayos clínicos nos mostraban ya hace tiempo, que la inhibición combinada de BRAF/MEK con encorafenib y binimetinib es eficaz y tolerada"
En palabras del Dr. Pablo Cerezuela jefe de servicio de oncóloga médica en el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia: “El estudio BECARE, y sus resultados, confirma lo que los ensayos clínicos nos mostraban ya hace tiempo, que la inhibición combinada de BRAF/MEK con encorafenib y binimetinib es eficaz y tolerada en los pacientes no seleccionados, o no seleccionables, para ensayo clínico".
"Los pacientes más habituales en nuestras consultas, los de vida real, es decir “los del día a día”; y esto es especialmente importante porque a menudo no vamos a disponer del ensayo para ese paciente o, dicho de otra manera, nos encontramos con pacientes no incluibles en ensayos; y entonces hemos de trasladar los resultados de un estudio con todos los parabienes a la situación y enfermedad de un paciente en la consulta. Y esto lo consiguen los estudios de vida real como es el caso del BECARE", añade.
Sin dejar de analizar números, supervivencias y “hazard ratio”, el estudio BECARE permite hacer esta transición generando "la confianza de que esos resultados son superponibles a ese paciente del día a día; además BECARE aporta datos de situaciones escasamente analizadas en los ensayos habituales: la segunda línea tras inmunoterapia y las metástasis cerebrales". Por otro lado, señala Cerezuela, "me parece especialmente importante subrayar la importancia de que, a través de GEM y promotores, España sea capaz de animar a trabajar en común a 21 centros nacionales, dándole su relevancia a todos y cada uno de ellos, grandes o pequeños, demostrando que en España la investigación clínica multicéntrica es madura y productiva”.